心力衰竭运动期间的脊髓刺激
脊髓刺激抑制心力衰竭运动期间的传入反馈
研究概览
详细说明
将招募 40 名心力衰竭患者（>18 岁）。 该研究将包括总共 2 次访问。 所有实验都将在梅奥诊所进行；在门诊放射科进行 MRI 筛查，查尔顿临床研究室 (CRU) 用于脊髓刺激放置手术室，圣玛丽医院临床研究室用于临床运动实验室，用于运动方案和过夜。
研究访问 1 将包括资格筛选、同意过程、健康问卷的完成和峰值耗氧量 (VO2) 测试的执行。 此外，受试者将接受腰椎 MRI 筛查，以确保硬膜外区域内或周围没有解剖异常，这符合与慢性疼痛综合征相关的硬膜外刺激器导线放置的标准临床实践。
研究访问 2 将包括在圣玛丽医院临床研究室过夜。 患者将在第 1 天早上到 CRU 登记，第 2 天就诊。在放置刺激电极之前，将检查国际标准化比率 (INR) 以确保安全凝血。 麻醉师将按照人体临时电极临床放置的标准方式将电极放置在腰椎/胸椎硬膜外腔中。 然后参与者将转移到临床运动实验室开始运动方案。 参与者将在开始锻炼前休息 15 分钟。 锻炼将在立式自行车上进行，他们将以 30% 的峰值工作量进行 29 分钟的次极量自行车运动。 将大腿套箍置于双侧大腿上并间歇性充气至 80m mmHg 的压力。 测试完成后，参与者将在当天剩余时间返回临床研究室的房间并过夜。
在第二次访问的第二天，参与者将使用新的随机化重复第一天的测试，以确定第一天进行的测试的可靠性。 在第二次访视的第二天锻炼后，将移除脊髓刺激器导线和桡动脉导管。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准，包括：
- 射血分数降低的心力衰竭患者：
- 缺血性或特发性扩张型心肌病病史（持续时间 > 1 年）稳定 > 3 个月且纽约心脏协会 I-III 级
- 不依赖起搏器
- 体重指数≤35
- 射血分数 < 40%
- 目前不吸烟且吸烟史 < 15 包年
- 能够运动
排除标准包括：
- 心肺疾病和危险的心律失常病史
- 孕妇
- 服用处方阿片类药物或在 L3 或以上进行过融合或椎板切除术
- 近期植入药物躲避支架的患者
- 椎管狭窄、腰椎神经根病或周围神经病史
- 目前不得服用血液稀释剂或抗凝药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精密脊髓刺激器系统
干预：精密系统将包括一个不会被植入的脉冲发生器、临时经皮导线导线延长件，每个都包装为一个单独的套件。
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精密系统将包括一个不会被植入的脉冲发生器、临时经皮导线、手术桨导线和导线延长件，每个都包装为一个单独的套件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压
大体时间：2天
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这将允许对逐搏血压进行连续实时的动脉内测量。
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2天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bruce Johnson, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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精密脊髓刺激器系统的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的