Selkärangan stimulaatio harjoituksen aikana sydämen vajaatoiminnassa
Selkäydinstimulaatio estääkseen afferentin palautteen harjoituksen aikana sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan neljäkymmentä sydämen vajaatoimintaa (>18-vuotiaat). Tutkimus sisältää yhteensä 2 käyntiä. Kaikki kokeet suoritetaan Mayo Clinicissä; ambulanssiradiologiassa MRI-seulontaa varten, Charlton Clinical Research Unit (CRU) -kirurgiassa selkäydinstimulaatioiden sijoittamista varten ja Saint Mary's Hospitalin kliinisen tutkimusyksikön kliininen harjoituslaboratorio harjoitusprotokollaa ja yöpymistä varten.
Tutkimuskäynti 1 sisältää kelpoisuusseulonnan, suostumusprosessin, terveyskyselyn täyttämisen ja huippuhapenkulutustestin (VO2) suorittamisen. Lisäksi koehenkilöille tehdään lannerangan MRI-seulonta sen varmistamiseksi, ettei epiduraalialueella tai sen ympärillä ole anatomisia poikkeavuuksia, jotka ovat tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisia krooniseen kipuoireyhtymään liittyvän epiduraalistimulaattorin lyijykynnissä.
Opintovierailu 2 sisältää yöpymisen Saint Mary's Hospitalin kliinisen tutkimuksen yksikössä. Potilaat kirjautuvat sisään CRU:lle 1. päivän aamuna, käynti 2. Ennen stimuloivien elektrodien asettamista tarkistetaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) turvallisen hyytymisen varmistamiseksi. Anestesiologi sijoittaa elektrodit lanne-/rintakehän epiduraalitilaan tavalla, joka on standardi tilapäisten elektrodien kliinisessä sijoittelussa ihmisillä. Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät kliiniseen harjoituslaboratorioon harjoitusprotokollan aloittamiseksi. Osallistujat lepäävät 15 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista. Harjoitus suoritetaan pystypyörällä, jossa he tekevät submaksimaalisen pyöräilyharjoituksen 30 %:lla huipputyöstä 29 minuutin ajan. Reisimansetit asetetaan reiteen molemmin puolin ja täytetään ajoittain 80 mmHg:n paineeseen. Kun testaus on suoritettu, osallistujat palaavat huoneeseensa kliinisen tutkimuksen yksikköön loppupäiväksi ja makaavat yön yli.
Toisena käynnin toisena päivänä osallistujat toistavat testin ensimmäisestä päivästä alkaen uudella satunnaistuksellaan määrittääkseen ensimmäisenä päivänä suoritetun testauksen luotettavuuden. Toisen käynnin toisena päivänä harjoituksen jälkeen selkäydinstimulaattorin johdot ja säteittäinen valtimokatetri poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, sisältää:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio:
- Aiempi iskeeminen tai idiopaattinen laajentuva kardiomyopatia (kesto > 1 vuosi), vakaa > 3 kuukautta ja New York Heart Associationin luokka I-III
- Ei riippuvainen tahdistimesta
- Painoindeksi ≤35
- Poistofraktio < 40 %
- Nykyiset tupakoimattomat, joilla on alle 15 pakkausvuoden historia
- Pystyy harjoittelemaan
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Aiemmat kardiopulmonaaliset häiriöt ja vaaralliset rytmihäiriöt
- Raskaana olevat naiset
- Otat määrättyjä opioidilääkkeitä tai sinulla on ollut fuusio tai laminektomia L3:lla tai sitä korkeammalla
- Potilaat, joilla on äskettäin lääkkeestä erottuva stentti
- Selkärangan ahtauma, lannerangan radikulopatia tai perifeerinen neuropatia
- Ei saa tällä hetkellä käyttää verenohennuslääkkeitä tai antikoagulanttilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkka selkäydinstimulaattorijärjestelmä
Interventio: tarkkuusjärjestelmä koostuu pulssigeneraattorista, jota ei istuteta, väliaikaisista perkutaanisista johtojen pidennyksistä, joista jokainen on pakattu erilliseksi sarjaksi.
|
Tarkkuusjärjestelmä koostuu pulssigeneraattorista, jota ei istuteta, väliaikaisista perkutaanisista johtimista, kirurgisista päitsimistä ja johdinjatkoista, jotka kukin on pakattu erilliseksi sarjaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mahdollistaa jatkuvan reaaliaikaisen valtimoiden välisen verenpaineen mittaamisen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .