Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal stimulation under træning ved hjertesvigt

25. april 2024 opdateret af: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Rygmarvsstimulering for at hæmme afferent feedback under træning ved hjertesvigt

Formålet med dette forslag er at bestemme, om epidural rygmarvsstimulering kan modulere kardiovaskulær kontrol under træning hos hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre hjertesvigt (>18 år) vil blive rekrutteret. Undersøgelsen vil omfatte i alt 2 besøg. Alle eksperimenter vil finde sted på Mayo Clinic; på ambulant radiologi til MR-screening, Charlton Clinical Research Unit (CRU) for operationssuite for rygmarvsstimulering og Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit for klinisk træningslaboratorium for træningsprotokol og overnatning.

Studiebesøg 1 vil omfatte berettigelsesscreening, samtykkeproces, udfyldelse af et sundhedsspørgeskema og udførelse af en maksimal iltforbrugstest (VO2). Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå en screening af lumbal MRI for at sikre, at der ikke er anatomiske anomalier i eller omkring epiduralområdet i overensstemmelse med standard klinisk praksis for epidural stimulator ledningsplacering forbundet med kroniske smertesyndromer.

Studiebesøg 2 vil omfatte en overnatning i Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit. Patienterne tjekker ind på CRU om morgenen dag 1, besøg 2. Før placering af stimulerende elektroder vil et internationalt normaliseret forhold (INR) blive kontrolleret for at sikre sikker koagulation. En anæstesilæge vil placere elektroderne i det lumbale/thorax epidurale rum på en måde, der er standard for den kliniske placering af midlertidige elektroder hos mennesker. Deltagerne vil derefter overføre til det kliniske træningslaboratorium for at starte træningsprotokollen. Deltagerne vil hvile 15 minutter før træningsstart. Træningen vil foregå på en vertikal cykel, hvor de vil udføre en submaksimal cykeløvelse ved 30 % af spidsbelastningen i 29 minutter. Lårmanchetter placeres bilateralt på låret og pustes op med mellemrum til tryk på 80m mmHg. Efter afprøvningen er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til deres værelse i den kliniske forskningsenhed resten af ​​dagen og opholde sig natten over.

På dag to af besøg to vil deltagerne gentage testen fra dag ét med ny randomisering for at bestemme pålideligheden af ​​test udført på dag ét. Efter træningen på dag to af besøg to, vil rygmarvsstimulatorledningerne og det radiale arteriekateter blive fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  • Hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion:
  • Anamnese med iskæmisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati (varighed > 1 år) stabil i > 3 mdr. og New York Heart Association klasse I-III
  • Ikke pacemaker afhængig
  • Body Mass Index ≤35
  • Udstødningsfraktion < 40 %
  • Nuværende ikke-rygere med < 15 pakkeårs historie
  • Kan træne

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Anamnese med kardiopulmonale lidelser og farlige arytmier
  • Gravid kvinde
  • Tager ordineret opioidmedicin eller har haft en fusions- eller laminektomi ved L3 eller derover
  • Patienter med en nylig lægemiddel-undvigende stent
  • Anamnese med spinal stenose, lumbal radikulopati eller perifer neuropati
  • Må ikke i øjeblikket tage blodfortyndende medicin eller antikoagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcis rygmarvsstimulatorsystem
Intervention: Præcisionssystemet vil bestå af en impulsgenerator, der ikke vil blive implanteret, midlertidige perkutane ledningsforlængelser, hver pakket som et separat sæt.
Enhed: Præcis rygmarvsstimulatorsystem
Præcisionssystemet vil bestå af en pulsgenerator, der ikke vil blive implanteret, midlertidige perkutane ledninger, kirurgiske paddle-ledninger og ledningsforlængelser, hver pakket som et separat sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 dage
Dette giver mulighed for kontinuerlig intraarteriel måling i realtid af slag-til-slag blodtryk.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Præcis rygmarvsstimulatorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner