Stimulation de la colonne vertébrale pendant l'exercice dans l'insuffisance cardiaque
Stimulation de la moelle épinière pour inhiber la rétroaction afférente pendant l'exercice dans l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante Insuffisants Cardiaques (>18 ans) seront recrutés. L'étude comprendra un total de 2 visites. Toutes les expériences auront lieu à la clinique Mayo ; à la radiologie ambulatoire pour le dépistage par IRM, à l'unité de recherche clinique de Charlton (CRU) pour le bloc opératoire pour le placement de la stimulation de la moelle épinière et à l'unité de recherche clinique de l'hôpital Saint Mary pour le laboratoire d'exercice clinique pour le protocole d'exercice et la nuitée.
La visite d'étude 1 comprendra le dépistage de l'éligibilité, le processus de consentement, le remplissage d'un questionnaire de santé et la réalisation d'un test de consommation maximale d'oxygène (VO2). De plus, les sujets subiront une IRM lombaire de dépistage pour s'assurer qu'il n'y a pas d'anomalies anatomiques dans ou autour de la zone péridurale, conformément à la pratique clinique standard pour le placement de la sonde du stimulateur péridural associé aux syndromes de douleur chronique.
La visite d'étude 2 comprendra une nuitée dans l'unité de recherche clinique de l'hôpital Saint Mary's. Les patients se présenteront au CRU le matin du jour 1, visite 2. Avant le placement des électrodes de stimulation, un rapport international normalisé (INR) sera vérifié pour assurer une coagulation sûre. Un anesthésiste placera les électrodes dans l'espace épidural lombaire/thoracique d'une manière qui est standard pour le placement clinique d'électrodes temporaires chez l'homme. Les participants seront ensuite transférés au laboratoire d'exercices cliniques pour commencer le protocole d'exercices. Les participants se reposeront 15 minutes avant de commencer l'exercice. L'exercice se déroulera sur un vélo vertical où ils effectueront un exercice de cyclisme sous-maximal à 30 % du travail de pointe pendant 29 minutes. Les brassards de cuisse seront placés sur la cuisse bilatéralement et gonflés par intermittence à des pressions de 80 m mmHg. Une fois les tests terminés, les participants retourneront dans leur chambre de l'unité de recherche clinique pour le reste de la journée et passeront la nuit.
Le deuxième jour de la deuxième visite, les participants répéteront les tests du premier jour avec une nouvelle randomisation pour déterminer la fiabilité des tests effectués le premier jour. Après l'exercice du deuxième jour de la deuxième visite, les sondes du stimulateur de la moelle épinière et le cathéter artériel radial seront retirés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion, comprend :
- Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite :
- Antécédents de cardiomyopathie dilatée ischémique ou idiopathique (durée > 1 an) stable depuis > 3 mois et classe I-III de la New York Heart Association
- Non dépendant du stimulateur cardiaque
- Indice de masse corporelle ≤35
- Fraction d'éjection < 40 %
- Non-fumeurs actuels avec < 15 paquets-années d'antécédents
- Capable de faire de l'exercice
Les critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents de troubles cardio-pulmonaires et d'arythmies dangereuses
- Femmes enceintes
- Prendre des médicaments opioïdes prescrits ou avoir subi une fusion ou une laminectomie à L3 ou au-dessus
- Patients avec un stent récent éludant les médicaments
- Antécédents de sténose spinale, de radiculopathie lombaire ou de neuropathie périphérique
- Ne doit pas actuellement prendre d'anticoagulants ou d'anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stimulation de la moelle épinière de précision
Intervention : le système de précision sera composé d'un générateur d'impulsions qui ne sera pas implanté, de sondes percutanées temporaires, d'extensions de sondes, chacune conditionnée dans un kit séparé.
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Le système de précision se composera d'un générateur d'impulsions qui ne sera pas implanté, de sondes percutanées temporaires, de sondes chirurgicales à palette et d'extensions de sonde, chacune conditionnée dans un kit séparé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: 2 jours
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Cela permettra une mesure intra-artérielle continue en temps réel de la pression artérielle battement par battement.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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