심부전 환자의 운동 중 척추 자극
심부전에서 운동 중 구심성 피드백을 억제하기 위한 척수 자극
연구 개요
상세 설명
40명의 심부전(>18세)을 모집합니다. 연구에는 총 2회의 방문이 포함됩니다. 모든 실험은 Mayo Clinic에서 진행됩니다. MRI 스크리닝을 위한 외래환자 방사선과, 척수 자극 배치를 위한 수술실을 위한 Charlton Clinical Research Unit(CRU) 및 운동 프로토콜 및 숙박을 위한 임상 운동 실험실을 위한 Saint Mary's Hospital 임상 연구 장치.
연구 방문 1에는 적격성 심사, 동의 절차, 건강 설문지 작성 및 최대 산소 소비량(VO2) 테스트 수행이 포함됩니다. 또한 대상자는 만성 통증 증후군과 관련된 경막 외 자극기 리드 배치에 대한 표준 임상 관행과 일치하는 경막 외 영역 또는 주변에 해부학 적 이상이 없는지 확인하기 위해 스크리닝 요추 MRI를 받게됩니다.
연구 방문 2에는 Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit에서의 하룻밤 숙박이 포함됩니다. 환자는 1일차 아침에 CRU에 체크인하고 2일차를 방문합니다. 자극 전극을 배치하기 전에 안전한 응고를 보장하기 위해 국제 표준화 비율(INR)을 확인합니다. 마취 전문의는 인체에서 임시 전극을 임상적으로 배치하기 위한 표준 방식으로 요추/흉부 경막외 공간에 전극을 배치합니다. 참가자는 운동 프로토콜을 시작하기 위해 임상 운동 실험실로 이동합니다. 참가자는 운동 시작 15분 전에 휴식을 취합니다. 운동은 29분 동안 피크 작업의 30%에서 준최대 사이클링 운동을 수행하는 수직 자전거에서 진행됩니다. 허벅지 커프를 양쪽 허벅지에 놓고 간헐적으로 80m mmHg의 압력으로 팽창시킵니다. 테스트가 완료되면 참가자는 나머지 하루 동안 임상 연구실의 방으로 돌아가 밤을 새게 됩니다.
두 번째 방문의 두 번째 날에 참가자는 첫 번째 날에 수행된 테스트의 신뢰성을 결정하기 위해 새로운 무작위 배정으로 첫 번째 날부터 테스트를 반복합니다. 내원 2일째 운동 후 척수 자극기 리드와 요골 동맥 카테터를 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 박출률이 감소된 심부전 환자:
- 허혈성 또는 특발성 확장성 심근병증의 병력(기간 > 1년) > 3개월 동안 안정 및 New York Heart Association Class I-III
- 심박조율기에 의존하지 않음
- 체질량 지수 ≤35
- 배출 비율 < 40%
- 15갑년 미만의 현재 비흡연자
- 운동 가능
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 심폐 질환 및 위험한 부정맥의 병력
- 임산부
- 처방된 오피오이드 약물을 복용하거나 L3 이상에서 융합 또는 후궁절제술을 받은 적이 있는 경우
- 최근 약물 회피 스텐트를 삽입한 환자
- 척추 협착증, 요추 신경근 병증 또는 말초 신경 병증의 병력
- 현재 혈액 희석제 또는 항응고제를 복용하고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 척수 자극기 시스템
개입:정밀 시스템은 이식되지 않을 펄스 발생기, 임시 경피 리드 리드 확장으로 구성되며 각각 별도의 키트로 포장됩니다.
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정밀 시스템은 이식되지 않는 펄스 발생기, 임시 경피적 리드, 외과용 패들 리드 및 리드 익스텐션으로 구성되며 각각 별도의 키트로 포장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 2일
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이렇게 하면 박동 간 혈압을 실시간으로 동맥 내에서 지속적으로 측정할 수 있습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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