Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa podczas ćwiczeń w niewydolności serca

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu zahamowania aferentnego sprzężenia zwrotnego podczas ćwiczeń w niewydolności serca

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego może modulować kontrolę sercowo-naczyniową podczas ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zatrudnionych czterdzieści osób z niewydolnością serca (>18 lat). Badanie obejmie łącznie 2 wizyty. Wszystkie eksperymenty odbędą się w Klinice Mayo; w radiologii ambulatoryjnej w celu badań przesiewowych MRI, Charlton Clinical Research Unit (CRU) w zakresie bloku chirurgicznego do umieszczenia stymulacji rdzenia kręgowego oraz w Saint Mary's Hospital Clinical Research Unit w laboratorium ćwiczeń klinicznych w zakresie protokołu ćwiczeń i noclegu.

Wizyta studyjna 1 będzie obejmowała badanie kwalifikacyjne, proces uzyskiwania zgody, wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia oraz wykonanie testu szczytowego zużycia tlenu (VO2). Ponadto pacjenci zostaną poddani przesiewowemu badaniu MRI odcinka lędźwiowego, aby upewnić się, że nie ma anomalii anatomicznych w obszarze zewnątrzoponowym lub wokół niego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w zakresie umieszczania elektrody stymulatora zewnątrzoponowego związanej z przewlekłymi zespołami bólowymi.

Wizyta studyjna 2 będzie obejmowała nocleg w Jednostce Badań Klinicznych Szpitala św. Marii. Pacjenci zgłaszają się do CRU rano pierwszego dnia, wizyta 2. Przed umieszczeniem elektrod stymulujących zostanie sprawdzony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), aby zapewnić bezpieczne krzepnięcie. Anestezjolog umieści elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej odcinka lędźwiowego/piersiowego w sposób standardowy dla klinicznego umieszczania elektrod tymczasowych u ludzi. Następnie uczestnicy zostaną przeniesieni do laboratorium ćwiczeń klinicznych, aby rozpocząć protokół ćwiczeń. Uczestnicy odpoczywają 15 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń. Ćwiczenia będą odbywać się na rowerze pionowym, gdzie będą wykonywać submaksymalne ćwiczenie na rowerze przy 30% szczytowej pracy przez 29 minut. Mankiety udowe będą zakładane na uda obustronnie i okresowo pompowane do ciśnienia 80 m mmHg. Po zakończeniu testów uczestnicy wrócą do swojego pokoju w Jednostce Badań Klinicznych na resztę dnia i spędzą noc.

Drugiego dnia drugiej wizyty uczestnicy powtórzą testy z pierwszego dnia z nową randomizacją, aby określić wiarygodność testów przeprowadzonych pierwszego dnia. Po ćwiczeniach drugiego dnia drugiej wizyty, elektrody stymulatora rdzenia kręgowego i cewnik tętnicy promieniowej zostaną usunięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową:
  • Historia niedokrwiennej lub idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej (czas trwania > 1 rok) stabilna przez > 3 miesiące i klasa I-III według New York Heart Association
  • Niezależny od stymulatora
  • Wskaźnik masy ciała ≤35
  • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Aktualne osoby niepalące z historią < 15 paczkolat
  • Możliwość ćwiczeń

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Historia zaburzeń krążeniowo-oddechowych i niebezpiecznych zaburzeń rytmu
  • Kobiety w ciąży
  • Przyjmowanie przepisanych leków opioidowych lub przebycie fuzji lub laminektomii na poziomie L3 lub wyższym
  • Pacjenci z niedawnym stentem uwalniającym lek
  • Historia zwężenia kanału kręgowego, radikulopatii lędźwiowej lub neuropatii obwodowej
  • Nie może obecnie przyjmować leków rozrzedzających krew ani leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjny system stymulacji rdzenia kręgowego
Interwencja: precyzyjny system będzie się składał z generatora impulsów, który nie będzie wszczepiany, tymczasowych przedłużeń odprowadzeń przezskórnych, z których każdy będzie zapakowany jako osobny zestaw.
Urządzenie: Precyzyjny system stymulacji rdzenia kręgowego
Precyzyjny system będzie się składał z generatora impulsów, który nie będzie wszczepiany, tymczasowych elektrod przezskórnych, elektrod łyżek chirurgicznych i przedłużek elektrod, z których każda będzie pakowana jako osobny zestaw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2 dni
Umożliwi to ciągły dotętniczy pomiar ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Precyzyjny system stymulacji rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj