Stimolazione spinale durante l'esercizio nell'insufficienza cardiaca
Stimolazione del midollo spinale per inibire il feedback afferente durante l'esercizio nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati quaranta scompenso cardiaco (>18 anni di età). Lo studio includerà un totale di 2 visite. Tutti gli esperimenti si svolgeranno presso la Mayo Clinic; presso la radiologia ambulatoriale per lo screening MRI, la Charlton Clinical Research Unit (CRU) per la suite chirurgica per il posizionamento della stimolazione del midollo spinale e l'Unità di ricerca clinica del Saint Mary's Hospital per il laboratorio di esercizi clinici per il protocollo di esercizio e il pernottamento.
La visita di studio 1 includerà lo screening di idoneità, il processo di consenso, il completamento di un questionario sulla salute e l'esecuzione di un test del consumo di picco di ossigeno (VO2). Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica lombare di screening per garantire che non vi siano anomalie anatomiche all'interno o intorno all'area epidurale coerenti con la pratica clinica standard per il posizionamento del cavo dello stimolatore epidurale associato a sindromi da dolore cronico.
La visita di studio 2 includerà un pernottamento presso l'Unità di ricerca clinica del Saint Mary's Hospital. I pazienti effettueranno il check-in alla CRU la mattina del giorno 1, visita 2. Prima del posizionamento degli elettrodi stimolanti, verrà controllato un rapporto normalizzato internazionale (INR) per garantire una coagulazione sicura. Un anestesista posizionerà gli elettrodi nello spazio epidurale lombare/toracico in un modo standard per il posizionamento clinico di elettrodi temporanei nell'uomo. I partecipanti verranno quindi trasferiti al laboratorio di esercizi clinici per iniziare il protocollo di esercizio. I partecipanti riposeranno 15 minuti prima di iniziare l'esercizio. L'esercizio si svolgerà su una bici verticale dove eseguiranno un esercizio di ciclismo submassimale al 30% del lavoro di punta per 29 minuti. I polsini della coscia saranno posizionati bilateralmente sulla coscia e gonfiati in modo intermittente a pressioni di 80 m mmHg. Dopo che il test è stato completato, i partecipanti torneranno nella loro stanza nell'Unità di ricerca clinica per il resto della giornata e durante la notte.
Il secondo giorno della seconda visita, i partecipanti ripeteranno il test dal primo giorno con una nuova randomizzazione per determinare l'affidabilità dei test eseguiti il primo giorno. Dopo l'esercizio del secondo giorno della seconda visita, verranno rimossi gli elettrocateteri dello stimolatore del midollo spinale e il catetere arterioso radiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione, include:
- Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta:
- Storia di cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica (durata > 1 anno) stabile per > 3 mesi e Classe I-III New York Heart Association
- Non dipendente da pacemaker
- Indice di massa corporea ≤35
- Frazione di eiezione < 40%
- Attuali non fumatori con storia < 15 pacchetti anno
- In grado di esercitare
I criteri di esclusione includono:
- Storia di disturbi cardiopolmonari e aritmie pericolose
- Donne incinte
- Assumere farmaci oppioidi prescritti o aver subito una fusione o una laminectomia a livello L3 o superiore
- Pazienti con uno stent recente che elude il farmaco
- Storia di stenosi spinale, radicolopatia lombare o neuropatia periferica
- Al momento non deve assumere fluidificanti del sangue o farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di stimolazione del midollo spinale di precisione
Intervento: il sistema di precisione consisterà in un generatore di impulsi che non verrà impiantato, estensioni di elettrocateteri percutanei temporanei, ciascuno confezionato come kit separato.
|
Il sistema di precisione sarà costituito da un generatore di impulsi che non verrà impiantato, elettrocateteri percutanei temporanei, elettrocateteri chirurgici a piastra ed estensioni per elettrocateteri, ciascuno confezionato come kit separato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ciò consentirà la misurazione intra-arteriosa continua in tempo reale della pressione sanguigna da battito a battito.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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