外来における膀胱腫瘍のレーザー治療
2016年1月20日 更新者：Gregers G Hermann
外来におけるPta低悪性度膀胱腫瘍のダイオードレーザー治療
- 主な目的: 小さな pTa 膀胱腫瘍が外来部門でダイオード レーザーで除去できることを示すこと。
- 第 2 の目的: レーザー TURBT の照射中および照射後の患者の症状を評価すること。
- 第 3 の目的: レーザー TURBT から 1 か月後の残存腫瘍組織の割合を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者はPDDガイド下軟性膀胱鏡検査を受け、ダイオードレーザー（400μmファイバー、6～12W、レーザーパルス1ms、間隔1ms）で膀胱腫瘍を切除します。治療は覚醒した患者のOPDで行われます。 治療の1時間前に、患者はHexvix®（光力学物質）とリドカイン20ml（痛みの治療）を膀胱に入れられます。 同時の痛みの治療は、経口パラセタモール 1 g とイブプロフェン 600 mg です。 組織学的診断を確認するために腫瘍からの生検が行われます。
処置直後に、VAS スコアによって評価される痛みが記録され、患者には QOL アンケート (EORTC QLQ-BLS24) と切手が貼られた封筒が渡され、1 週間後に返送するよう求められます。 5日後に患者に電話がかかり、処置後に尿路感染症があったかどうかを問診票に記入して知らせてもらいます。
レーザー TURBT の 1 か月後、レーザーの有効性を評価するために、OPD で柔軟な PPD および SPIES 誘導膀胱鏡検査が実行されます。 すべての腫瘍組織が除去されたことを確認するために、以前の腫瘍の場所から生検が採取されます。 生検は、通常の生検手順に従って病理学者に送られます。 レーザー治療領域の視覚的表示は、PDD および SPIES を使用して視覚化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- pTa低悪性度尿路上皮膀胱腫瘍の再発
- 腫瘍 < 1.5 cm
- 腫瘍が 6 個未満
除外基準:
- ポルフィリン症患者
- Hexvix® またはポルファリンに対する既知の過敏症
- 抗凝固薬の使用
- 肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想されるコンプライアンス不良
- 18歳未満の患者
- デンマーク語を読めない、または理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターブト
ダイオードレーザー (400μmファイバー、6-12W、レーザーパルス1ms、間隔1ms)
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ダイオードレーザー (400μmファイバー、6-12W、レーザーパルス1ms、間隔1ms)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回のレーザー治療で完全除去 (1 回のレーザーで膀胱腫瘍が完全に除去された患者の割合)
時間枠：一か月
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1 回のレーザー治療で膀胱腫瘍が完全に除去された患者の割合。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregers G Hermann, MD, DMSc、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Sangar VK, Ragavan N, Matanhelia SS, Watson MW, Blades RA. The economic consequences of prostate and bladder cancer in the UK. BJU Int. 2005 Jan;95(1):59-63. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05249.x.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- James AC, Gore JL. The costs of non-muscle invasive bladder cancer. Urol Clin North Am. 2013 May;40(2):261-9. doi: 10.1016/j.ucl.2013.01.004. Epub 2013 Feb 13.
- Hofstetter A, Frank F, Keiditsch E, Bowering R. Endoscopic Neodymium-YAG laser application for destroying bladder tumors. Eur Urol. 1981;7(5):278-82. doi: 10.1159/000473240.
- Davenport K, Keeley FX Jr, Timoney AG. Audit of safety, efficacy, and cost-effectiveness of local anaesthetic cystodiathermy. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):706-9. doi: 10.1308/003588410X12699663904835. Epub 2010 Jul 2.
- Syed HA, Talbot N, Abbas A, MacDonald D, Jones R, Marr TJ, Rukin NJ. Flexible cystoscopy and Holmium:Yttrium aluminum garnet laser ablation for recurrent nonmuscle invasive bladder carcinoma under local anesthesia. J Endourol. 2013 Jul;27(7):886-91. doi: 10.1089/end.2012.0696. Epub 2013 Jun 22.
- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。