Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba nádorů močového měchýře v ambulanci

20. ledna 2016 aktualizováno: Gregers G Hermann

Ošetření Pta low grade tumorů močového měchýře diodovým laserem v ambulanci

  • Primární cíl: Ukázat, že malé nádory močového měchýře pTa lze odstranit diodovým laserem v ambulanci.
  • Sekundární cíl: Zhodnotit symptomy pacientů během a po laserové TURBT.
  • Terciární cíl: Zhodnotit míru zbytkové nádorové tkáně měsíc po laserové TURBT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude provedena PDD navigovaná flexibilní cystoskopie a nádor močového měchýře bude odstraněn diodovým laserem (400μm vlákno, 6-12W, laserový pulz 1ms a intervaly 1ms). Léčba bude probíhat v OPD u probuzených pacientů. Hodinu před ošetřením bude pacientovi do močového měchýře instalován Hexvix® (fotodynamická látka) a lidokain 20 ml (léčba bolesti). Současnou léčbou bolesti bude perorální paracetamol 1 g a ibuprofen 600 mg. Pro potvrzení histologické diagnózy bude odebrána biopsie z nádoru.

Bezprostředně po zákroku bude zaznamenána bolest hodnocená skóre VAS a pacienti dostanou dotazník QOL (EORTC QLQ-BLS24) a orazítkovanou obálku a jsou požádáni, aby jej vrátili o týden později. Pacienti budou po 5 dnech telefonováni, aby připomněli v dotazníku a popeli, zda po zákroku neměli infekci močových cest.

Měsíc po laserové TURBT se v OPD provede flexibilní PPD a SPIES řízená cystoskopie k vyhodnocení účinnosti laseru. K potvrzení, že byla odstraněna veškerá nádorová tkáň, bude odebrána biopsie z předchozího místa nádoru. Biopsie bude odeslána patologovi podle běžného postupu pro biopsie. Vizuální prezentace laserem ošetřené oblasti bude vizualizována pomocí PDD a SPIES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva pTa low grade uroteliálního tumoru močového měchýře
  • Nádor < 1,5 cm
  • < 6 nádorů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s porfyrií
  • Známá přecitlivělost na Hexvix® nebo porfyriny
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Makroskopická hematurie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná špatná shoda
  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TURBT
Diodový laser (400μm vlákno, 6-12W, laserový pulz 1ms a intervaly 1ms)
Přístroj: TURBT
Diodový laser (400μm vlákno, 6-12W, laserový puls 1ms a intervaly 1ms)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění jedním laserovým ošetřením (podíl pacientů, u kterých jsou nádory močového měchýře zcela odstraněny jedním laserem)
Časové okno: jeden měsíc
Podíl pacientů, u kterých jsou nádory močového měchýře zcela odstraněny jedním laserovým ošetřením.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregers G Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URU05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory močového měchýře

Klinické studie na TURBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit