Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af blæretumorer i ambulatoriet

20. januar 2016 opdateret af: Gregers G Hermann

Diode Laser Behandling af Pta Lavgradige blæretumorer i Ambulatoriet

  • Primært formål: At vise, at små pTa blæretumorer kan fjernes med diodelaser på et ambulatorium.
  • Sekundært mål: At evaluere patienternes symptomer under og efter laser TURBT.
  • Tertiært mål: At evaluere hastigheden af ​​resterende tumorvæv en måned efter laser TURBT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få udført en PDD-styret fleksibel cystoskopi, og blæretumoren vil blive fjernet med en diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms og intervaller på 1ms). Behandlingen vil foregå i OPD hos vågne patienter. En time før behandlingen vil patienten få installeret Hexvix® (fotodynamisk stof) og Lidocaine 20 ml (smertebehandling) i blæren. Samtidig smertebehandling vil være oral Paracetamol 1 g og Ibuprofen 600 mg. Biopsi fra tumoren vil blive taget for at bekræfte den histologiske diagnose.

Umiddelbart efter proceduren vil smerten vurderet ved VAS-scoren blive registreret, og patienterne får udleveret et QOL-spørgeskema (EORTC QLQ-BLS24) og en stemplet kuvert og bliver bedt om at returnere det en uge senere. Patienterne vil blive ringet op efter 5 dage for at minde på spørgeskemaet og for at spørge, om de har haft en urinvejsinfektion efter indgrebet.

En måned efter laseren TURBT udføres en fleksibel PPD- og SPIES-guidet cystoskopi i OPD'en for at evaluere laserens effektivitet. For at bekræfte, at alt tumorvæv er blevet fjernet, vil der blive taget en biopsi fra det tidligere tumorsted. Biopsien sendes til patologen efter normal procedure for biopsier. Visuel præsentation af det laserbehandlede område vil blive visualiseret ved hjælp af PDD og SPIES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagelse af pTa lavgradig urothelial blæretumor
  • Tumor < 1,5 cm
  • < 6 tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med porfyri
  • Kendt overfølsomhed over for Hexvix® eller porfyriner
  • Brug af enhver antikoagulantia
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der ikke læser eller forstår dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TURBT
Diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms og intervaller på 1ms)
Enhed: TURBT
Diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms og intervaller på 1ms)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse med én laserbehandling (andele af patienter, hvor blæretumorerne fjernes fuldstændigt med én laser)
Tidsramme: en måned
Andele af patienter, hvor blæretumorerne fjernes fuldstændigt ved én laserbehandling.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregers G Hermann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URU05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæretumorer

Kliniske forsøg med TURBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner