Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av blæresvulster i poliklinikken

20. januar 2016 oppdatert av: Gregers G Hermann

Diodelaserbehandling av Pta Lavgradige blæresvulster i poliklinikken

  • Primært mål: Å vise at små pTa-blæresvulster kan fjernes med diodelaser på poliklinikk.
  • Sekundært mål: Å evaluere pasientenes symptomer under og etter laser TURBT.
  • Tertiært mål: Å evaluere frekvensen av gjenværende tumorvev en måned etter laser TURBT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få utført en PDD-veiledet fleksibel cystoskopi og blæresvulsten fjernes med diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms og intervaller på 1ms). Behandlingen vil foregå i OPD hos oppvåkne pasienter. En time før behandlingen vil pasienten få installert Hexvix® (fotodynamisk substans) og Lidocaine 20 ml (smertebehandling) i blæren. Samtidig smertebehandling vil være oral Paracetamol 1 g og Ibuprofen 600 mg. Biopsi fra svulsten vil bli tatt for å bekrefte den histologiske diagnosen.

Umiddelbart etter prosedyren vil smerten vurdert av VAS-skåren bli registrert, og pasientene får et QOL-spørreskjema (EORTC QLQ-BLS24) og en stemplet konvolutt og blir bedt om å returnere den en uke senere. Pasientene vil bli oppringt etter 5 dager for å minne på spørreskjemaet og for å aske om de har hatt urinveisinfeksjon etter inngrepet.

En måned etter laseren TURBT utføres en fleksibel PPD- og SPIES-veiledet cystoskopi i OPD for å evaluere laserens effektivitet. For å bekrefte at alt tumorvev er fjernet vil det bli tatt en biopsi fra det forrige tumorstedet. Biopsien vil bli sendt til patolog i henhold til vanlig prosedyre for biopsier. Visuell presentasjon av det laserbehandlede området vil bli visualisert ved bruk av PDD og SPIES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiv av pTa lavgradig urotelial blæretumor
  • Svulst < 1,5 cm
  • < 6 svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med porfyri
  • Kjent overfølsomhet overfor Hexvix® eller porfyriner
  • Bruk av antikoagulantia
  • Makroskopisk hematuri
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet dårlig etterlevelse
  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som ikke leser eller forstår dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TURBT
Diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms og intervaller på 1ms)
Enhet: TURBT
Diodelaser (400 μm fiber, 6-12W, laserpuls 1 ms og intervaller på 1 ms)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig fjerning med én laserbehandling (andeler av pasienter der blæresvulstene er fullstendig fjernet med én laser)
Tidsramme: en måned
Andel pasienter hvor blæresvulstene er fullstendig fjernet ved én laserbehandling.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregers G Hermann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URU05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere