Traitement au laser des tumeurs de la vessie en service ambulatoire
Traitement au laser à diode des tumeurs de la vessie de bas grade Pta dans le service ambulatoire
- Objectif principal : Montrer que les petites tumeurs pTa de la vessie peuvent être retirées avec un laser à diode dans un service de consultation externe.
- Objectif secondaire : Évaluer les symptômes des patients pendant et après la TURBT au laser.
- Objectif tertiaire : Évaluer le taux de tissu tumoral résiduel un mois après la TURBT au laser.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subiront une cystoscopie flexible guidée par PDD et la tumeur de la vessie sera enlevée par un laser à diode (fibre 400μm, 6-12W, impulsion laser 1ms et intervalles de 1ms). Le traitement aura lieu dans l'OPD chez les patients éveillés. Une heure avant le traitement, Hexvix® (substance photodynamique) et Lidocaïne 20 ml (traitement contre la douleur) seront installés dans la vessie. Le traitement simultané de la douleur sera du Paracétamol oral 1 g et de l'Ibuprofène 600 mg. Une biopsie de la tumeur sera prise pour confirmer le diagnostic histologique.
Immédiatement après l'intervention, la douleur évaluée par le score EVA sera enregistrée et les patients reçoivent un questionnaire QOL (EORTC QLQ-BLS24) et une enveloppe timbrée et sont invités à la retourner une semaine plus tard. Les patients seront téléphonés au bout de 5 jours pour rappeler sur le questionnaire et pour cendre, s'ils ont eu une infection urinaire après l'intervention.
Un mois après le laser TURBT, une cystoscopie guidée PPD et SPIES flexible est réalisée dans l'OPD pour évaluer l'efficacité du laser. Pour confirmer que tout le tissu tumoral a été retiré, une biopsie sera prélevée à l'emplacement de la tumeur précédente. La biopsie sera envoyée au pathologiste selon la procédure normale pour les biopsies. La présentation visuelle de la zone traitée au laser sera visualisée à l'aide de PDD et SPIES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récidive de la tumeur urothéliale de la vessie de bas grade pTa
- Tumeur < 1,5 cm
- < 6 tumeurs
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de porphyrie
- Hypersensibilité connue à Hexvix® ou aux porphyrines
- Utilisation de tout anticoagulant
- Hématurie macroscopique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mauvaise conformité attendue
- Patients < 18 ans
- Patients qui ne lisent ou ne comprennent pas le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TURB
Diode laser (fibre 400μm, 6-12W, impulsion laser 1ms et intervalles de 1ms)
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Diode laser (fibre 400 μm, 6-12 W, impulsion laser 1 ms et intervalles de 1 ms)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enlèvement complet par un traitement au laser (Proportions de patients chez qui les tumeurs de la vessie sont complètement éliminées par un laser)
Délai: un mois
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Proportions de patients chez qui les tumeurs de la vessie sont complètement éliminées par un seul traitement au laser.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
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- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URU05
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