Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling van blaastumoren op de polikliniek

20 januari 2016 bijgewerkt door: Gregers G Hermann

Diodelaserbehandeling van Pta laaggradige blaastumoren op de polikliniek

  • Primair doel: Aantonen dat kleine pTa-blaastumoren poliklinisch kunnen worden verwijderd met diodelaser.
  • Secundair doel: de symptomen van de patiënt evalueren tijdens en na de laser-TURBT.
  • Tertiaire doelstelling: het evalueren van het percentage overgebleven tumorweefsel een maand na de laser-TURBT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de patiënten wordt een PDD-geleide flexibele cystoscopie uitgevoerd en wordt de blaastumor verwijderd met een diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms en intervallen van 1ms). De behandeling vindt plaats in de OPD bij wakkere patiënten. Een uur voor de behandeling krijgt de patiënt Hexvix® (fotodynamische stof) en Lidocaïne 20 ml (pijnstiller) in de blaas. Gelijktijdige pijnbehandeling is oraal Paracetamol 1 g en Ibuprofen 600 mg. Er zal een biopsie van de tumor worden genomen om de histologische diagnose te bevestigen.

Onmiddellijk na de procedure wordt de pijn beoordeeld door middel van de VAS-score geregistreerd en krijgen de patiënten een QOL-vragenlijst (EORTC QLQ-BLS24) en een gefrankeerde envelop en wordt gevraagd deze een week later terug te sturen. De patiënten worden na 5 dagen gebeld om op de vragenlijst te herinneren of ze na de ingreep een urineweginfectie hebben gehad.

Een maand na de laser TURBT wordt een flexibele PPD en SPIES-geleide cystoscopie uitgevoerd in de OPD om de laserefficiëntie te evalueren. Om te bevestigen dat al het tumorweefsel is verwijderd, wordt er een biopsie genomen van de vorige tumorplaats. De biopsie wordt naar de patholoog gestuurd volgens de normale procedure voor biopsieën. Visuele presentatie van het laserbehandelde gebied zal worden gevisualiseerd met behulp van PDD en SPIES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaling van pTa laaggradige urotheliale blaastumor
  • Tumor < 1,5 cm
  • < 6 tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met porfyrie
  • Bekende overgevoeligheid voor Hexvix® of porfhyrines
  • Gebruik van eventuele anticoagulantia
  • Macroscopische hematurie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verwachte slechte naleving
  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die geen Deens lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TURBT
Diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms en intervallen van 1ms)
Apparaat: TURBT
Diodelaser (400μm fiber, 6-12W, laserpuls 1ms en intervallen van 1 ms)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verwijdering met één laserbehandeling (percentage patiënten waarbij de blaastumoren volledig zijn verwijderd met één laser)
Tijdsspanne: een maand
Percentage patiënten waarbij de blaastumoren volledig zijn verwijderd door één laserbehandeling.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gregers G Hermann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URU05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren