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Trattamento laser dei tumori della vescica in ambulatorio

20 gennaio 2016 aggiornato da: Gregers G Hermann

Trattamento con laser a diodi dei tumori della vescica a basso grado Pta in ambulatorio

  • Obiettivo primario: dimostrare che i piccoli tumori della vescica pTa possono essere rimossi con il laser a diodi in un reparto ambulatoriale.
  • Obiettivo secondario: valutare i sintomi dei pazienti durante e dopo il laser TURBT.
  • Obiettivo terziario: valutare il tasso di tessuto tumorale residuo un mese dopo il laser TURBT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eseguiranno una cistoscopia flessibile guidata da PDD e il tumore della vescica verrà rimosso da un laser a diodi (fibra da 400 μm, 6-12 W, impulso laser 1 ms e intervalli di 1 ms). Il trattamento avverrà nell'OPD in pazienti svegli. Un'ora prima del trattamento il paziente avrà Hexvix® (sostanza fotodinamica) e Lidocaina 20 ml (trattamento del dolore) installati nella vescica. Il trattamento del dolore simultaneo sarà paracetamolo orale 1 g e ibuprofene 600 mg. Verrà prelevata la biopsia del tumore per confermare la diagnosi istologica.

Subito dopo la procedura verrà registrato il dolore valutato dal punteggio VAS e ai pazienti verrà consegnato un questionario QOL (EORTC QLQ-BLS24) e una busta affrancata e verrà chiesto di restituirlo una settimana dopo. I pazienti verranno telefonati dopo 5 giorni per ricordare sul questionario e per chiarire se hanno avuto un'infezione urinaria dopo la procedura.

Un mese dopo il laser TURBT viene eseguita una cistoscopia flessibile guidata da PPD e SPIES nell'OPD per valutare l'efficacia del laser. Per confermare che tutto il tessuto tumorale è stato rimosso, verrà prelevata una biopsia dalla sede del tumore precedente. La biopsia sarà inviata al patologo secondo la normale procedura per le biopsie. La presentazione visiva dell'area trattata con il laser sarà visualizzata utilizzando PDD e SPIES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva di tumore della vescica uroteliale di basso grado pTa
  • Tumore < 1,5 cm
  • < 6 tumori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con porfiria
  • Ipersensibilità nota a Hexvix® o alle porfirine
  • Uso di qualsiasi anticoagulante
  • Ematuria macroscopica
  • Donne incinte o che allattano
  • Scarsa conformità prevista
  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti che non leggono o non capiscono il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TURBATA
Laser a diodi (fibra 400μm, 6-12W, impulso laser 1ms e intervalli di 1ms)
Dispositivo: TURBATA
Laser a diodi (fibra 400μm, 6-12W, impulso laser 1 ms e intervalli di 1 ms)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa con un trattamento laser (percentuali di pazienti in cui i tumori della vescica sono stati completamente rimossi da un laser)
Lasso di tempo: un mese
Proporzioni di pazienti in cui i tumori della vescica vengono completamente rimossi da un trattamento laser.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregers G Hermann

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URU05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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