Laserbehandlung von Blasentumoren in der Ambulanz
Diodenlaserbehandlung von niedriggradigen Pta-Blasentumoren in der Ambulanz
- Hauptziel: Zeigen, dass kleine pTa-Blasentumoren mit einem Diodenlaser in einer ambulanten Abteilung entfernt werden können.
- Sekundäres Ziel: Beurteilung der Symptome der Patienten während und nach der Laser-TURBT.
- Tertiäres Ziel: Bewertung der Rate des verbleibenden Tumorgewebes einen Monat nach der Laser-TURBT.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei den Patienten wird eine PDD-gesteuerte flexible Zystoskopie durchgeführt und der Blasentumor wird mit einem Diodenlaser (400 μm Faser, 6–12 W, Laserimpuls 1 ms und Intervalle von 1 ms) entfernt. Die Behandlung erfolgt im OPD bei wachen Patienten. Eine Stunde vor der Behandlung wird dem Patienten Hexvix® (photodynamische Substanz) und Lidocain 20 ml (Schmerzmittel) in die Blase eingeführt. Die gleichzeitige Schmerzbehandlung erfolgt oral mit 1 g Paracetamol und 600 mg Ibuprofen. Zur Bestätigung der histologischen Diagnose wird eine Biopsie des Tumors entnommen.
Unmittelbar nach dem Eingriff werden die anhand des VAS-Scores bewerteten Schmerzen aufgezeichnet und die Patienten erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-BLS24) und einen frankierten Umschlag und werden gebeten, ihn eine Woche später zurückzusenden. Die Patienten werden nach 5 Tagen angerufen, um anhand des Fragebogens daran erinnert zu werden, ob sie nach dem Eingriff eine Harnwegsinfektion hatten.
Einen Monat nach der Laser-TURBT wird im OPD eine flexible PPD- und SPIES-gesteuerte Zystoskopie durchgeführt, um die Laserwirksamkeit zu bewerten. Um zu bestätigen, dass das gesamte Tumorgewebe entfernt wurde, wird eine Biopsie an der vorherigen Tumorstelle entnommen. Die Biopsie wird gemäß dem normalen Verfahren für Biopsien an den Pathologen geschickt. Die visuelle Darstellung des laserbehandelten Bereichs wird mithilfe von PDD und SPIES visualisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederauftreten eines niedriggradigen pTa-Tumors der Urothelblase
- Tumor < 1,5 cm
- < 6 Tumoren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Porphyrie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexvix® oder Porfhyrine
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Makroskopische Hämaturie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwartete schlechte Compliance
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TURBT
Diodenlaser (400 μm Faser, 6–12 W, Laserimpuls 1 ms und Intervalle von 1 ms)
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Diodenlaser (400 μm Faser, 6–12 W, Laserimpuls 1 ms und Intervalle von 1 ms)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Entfernung durch eine Laserbehandlung (Anteil der Patienten, bei denen die Blasentumoren durch eine Laserbehandlung vollständig entfernt wurden)
Zeitfenster: ein Monat
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Anteil der Patienten, bei denen die Blasentumoren durch eine Laserbehandlung vollständig entfernt wurden.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Sangar VK, Ragavan N, Matanhelia SS, Watson MW, Blades RA. The economic consequences of prostate and bladder cancer in the UK. BJU Int. 2005 Jan;95(1):59-63. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05249.x.
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- Hofstetter A, Frank F, Keiditsch E, Bowering R. Endoscopic Neodymium-YAG laser application for destroying bladder tumors. Eur Urol. 1981;7(5):278-82. doi: 10.1159/000473240.
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- Syed HA, Talbot N, Abbas A, MacDonald D, Jones R, Marr TJ, Rukin NJ. Flexible cystoscopy and Holmium:Yttrium aluminum garnet laser ablation for recurrent nonmuscle invasive bladder carcinoma under local anesthesia. J Endourol. 2013 Jul;27(7):886-91. doi: 10.1089/end.2012.0696. Epub 2013 Jun 22.
- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URU05
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