Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon kasvainten laserhoito poliklinikkaosastolla

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Gregers G Hermann

Pta:n matala-asteisten virtsarakon kasvainten diodilaserhoito poliklinikkaosastolla

  • Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että pienet pTa-virtsarakon kasvaimet voidaan poistaa diodilaserilla avohoidossa.
  • Toissijainen tavoite: Arvioida potilaiden oireita laser TURBT:n aikana ja sen jälkeen.
  • Kolmannen asteen tavoite: Arvioida jäännöskasvainkudoksen määrä kuukauden kuluttua TURBT-laserista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään PDD-ohjattu joustava kystoskopia ja virtsarakon kasvain poistetaan diodilaserilla (400 μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1 ms ja 1 ms:n välein). Herättyjen potilaiden hoito tapahtuu OPD:ssä. Tuntia ennen hoitoa potilaalle asennetaan Hexvix® (fotodynaaminen aine) ja Lidocaine 20 ml (kipuhoito) rakkoon. Samanaikainen kivunhoito on suun kautta annettava parasetamolia 1 g ja ibuprofeenia 600 mg. Kasvaimesta otetaan biopsia histologisen diagnoosin vahvistamiseksi.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen VAS-pisteillä arvioitu kipu kirjataan ja potilaille annetaan QOL-kysely (EORTC QLQ-BLS24) ja leimattu kirjekuori, ja heitä pyydetään palauttamaan se viikon kuluttua. Potilaille soitetaan 5 vuorokauden kuluttua muistuttamaan kyselylomakkeesta ja tuhlaamaan, onko heillä ollut virtsatietulehdus toimenpiteen jälkeen.

Kuukausi laser TURBT:n jälkeen OPD:ssä suoritetaan joustava PPD- ja SPIES-ohjattu kystoskopia laserin tehokkuuden arvioimiseksi. Sen varmistamiseksi, että kaikki kasvainkudos on poistettu, otetaan koepala edellisestä kasvainpaikasta. Biopsia lähetetään patologille normaalin biopsiamenettelyn mukaisesti. Laserkäsitellyn alueen visuaalinen esitys visualisoidaan PDD:n ja SPIES:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTa:n matala-asteisen uroteliaalisen virtsarakon kasvaimen uusiutuminen
  • Kasvain < 1,5 cm
  • < 6 kasvainta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on porfyria
  • Tunnettu yliherkkyys Hexvix®- tai porfyriineille
  • Minkä tahansa antikoagulantin käyttö
  • Makroskooppinen hematuria
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Odotettu huono noudattaminen
  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TURBT
Diodilaser (400μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1ms ja 1 ms välein)
Laite: TURBT
Diodilaser (400μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1ms ja 1 ms:n välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen poisto yhdellä laserhoidolla (potilaiden osuudet, joissa virtsarakon kasvaimet on poistettu kokonaan yhdellä laserilla)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Niiden potilaiden osuudet, joiden virtsarakon kasvaimet on poistettu kokonaan yhdellä laserhoidolla.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregers G Hermann

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URU05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa