- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659332
Virtsarakon kasvainten laserhoito poliklinikkaosastolla
Pta:n matala-asteisten virtsarakon kasvainten diodilaserhoito poliklinikkaosastolla
- Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että pienet pTa-virtsarakon kasvaimet voidaan poistaa diodilaserilla avohoidossa.
- Toissijainen tavoite: Arvioida potilaiden oireita laser TURBT:n aikana ja sen jälkeen.
- Kolmannen asteen tavoite: Arvioida jäännöskasvainkudoksen määrä kuukauden kuluttua TURBT-laserista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään PDD-ohjattu joustava kystoskopia ja virtsarakon kasvain poistetaan diodilaserilla (400 μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1 ms ja 1 ms:n välein). Herättyjen potilaiden hoito tapahtuu OPD:ssä. Tuntia ennen hoitoa potilaalle asennetaan Hexvix® (fotodynaaminen aine) ja Lidocaine 20 ml (kipuhoito) rakkoon. Samanaikainen kivunhoito on suun kautta annettava parasetamolia 1 g ja ibuprofeenia 600 mg. Kasvaimesta otetaan biopsia histologisen diagnoosin vahvistamiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen VAS-pisteillä arvioitu kipu kirjataan ja potilaille annetaan QOL-kysely (EORTC QLQ-BLS24) ja leimattu kirjekuori, ja heitä pyydetään palauttamaan se viikon kuluttua. Potilaille soitetaan 5 vuorokauden kuluttua muistuttamaan kyselylomakkeesta ja tuhlaamaan, onko heillä ollut virtsatietulehdus toimenpiteen jälkeen.
Kuukausi laser TURBT:n jälkeen OPD:ssä suoritetaan joustava PPD- ja SPIES-ohjattu kystoskopia laserin tehokkuuden arvioimiseksi. Sen varmistamiseksi, että kaikki kasvainkudos on poistettu, otetaan koepala edellisestä kasvainpaikasta. Biopsia lähetetään patologille normaalin biopsiamenettelyn mukaisesti. Laserkäsitellyn alueen visuaalinen esitys visualisoidaan PDD:n ja SPIES:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTa:n matala-asteisen uroteliaalisen virtsarakon kasvaimen uusiutuminen
- Kasvain < 1,5 cm
- < 6 kasvainta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria
- Tunnettu yliherkkyys Hexvix®- tai porfyriineille
- Minkä tahansa antikoagulantin käyttö
- Makroskooppinen hematuria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu huono noudattaminen
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TURBT
Diodilaser (400μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1ms ja 1 ms välein)
|
Diodilaser (400μm kuitu, 6-12W, laserpulssi 1ms ja 1 ms:n välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen poisto yhdellä laserhoidolla (potilaiden osuudet, joissa virtsarakon kasvaimet on poistettu kokonaan yhdellä laserilla)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden virtsarakon kasvaimet on poistettu kokonaan yhdellä laserhoidolla.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Sangar VK, Ragavan N, Matanhelia SS, Watson MW, Blades RA. The economic consequences of prostate and bladder cancer in the UK. BJU Int. 2005 Jan;95(1):59-63. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05249.x.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- James AC, Gore JL. The costs of non-muscle invasive bladder cancer. Urol Clin North Am. 2013 May;40(2):261-9. doi: 10.1016/j.ucl.2013.01.004. Epub 2013 Feb 13.
- Hofstetter A, Frank F, Keiditsch E, Bowering R. Endoscopic Neodymium-YAG laser application for destroying bladder tumors. Eur Urol. 1981;7(5):278-82. doi: 10.1159/000473240.
- Davenport K, Keeley FX Jr, Timoney AG. Audit of safety, efficacy, and cost-effectiveness of local anaesthetic cystodiathermy. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):706-9. doi: 10.1308/003588410X12699663904835. Epub 2010 Jul 2.
- Syed HA, Talbot N, Abbas A, MacDonald D, Jones R, Marr TJ, Rukin NJ. Flexible cystoscopy and Holmium:Yttrium aluminum garnet laser ablation for recurrent nonmuscle invasive bladder carcinoma under local anesthesia. J Endourol. 2013 Jul;27(7):886-91. doi: 10.1089/end.2012.0696. Epub 2013 Jun 22.
- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URU05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.ValmisMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja
Kliiniset tutkimukset TURBT
-
Benha UniversityRekrytointiVirtsarakon syöpä | Virtsarakon kasvainEgypti
-
Mansoura UniversityValmis
-
Tribhuvan University, NepalValmis
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrytointiVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma VirtsarakkoEspanja
-
University of TriesteValmisVirtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäItalia
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
University of California, IrvineRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä | Uroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Hospital Universitario de FuenlabradaRekrytointiVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma toistuva | Virtsarakon uroteelikarsinooma | Virtsarakon kasvain | Virtsarakon syöpävaiheEspanja
-
Helwan UniversityValmis