외래에서 방광 종양의 레이저 치료
2016년 1월 20일 업데이트: Gregers G Hermann
외래에서 Pta 저등급 방광종양의 다이오드 레이저 치료
- 주요 목표: 작은 pTa 방광 종양이 외래 진료과에서 다이오드 레이저로 제거될 수 있음을 보여주기 위함입니다.
- 2차 목표: 레이저 TURBT 도중 및 이후에 환자의 증상을 평가합니다.
- 3차 목적: 레이저 TURBT 1개월 후 남은 종양 조직의 비율을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 PDD 유도된 유연한 방광경 검사를 수행하고 방광 종양은 다이오드 레이저(400μm 섬유, 6-12W, 레이저 펄스 1ms 및 간격 1ms)로 제거됩니다. 치료는 각성 환자의 OPD에서 이루어집니다. 치료 1시간 전에 환자는 Hexvix®(광역학 물질)와 리도카인 20ml(통증 치료제)를 방광에 설치합니다. 동시 통증 치료는 경구 Paracetamol 1g과 Ibuprofen 600mg입니다. 조직학적 진단을 확인하기 위해 종양의 생검을 실시합니다.
시술 직후 VAS 점수로 평가한 통증을 기록하고 환자에게 QOL 설문지(EORTC QLQ-BLS24)와 우표가 붙은 봉투를 제공하고 일주일 후에 이를 반환하도록 요청합니다. 5일 후 환자에게 전화를 걸어 설문지를 작성하고 시술 후 요로 감염 여부를 재확인합니다.
레이저 TURBT 1개월 후 유연한 PPD 및 SPIES 유도 방광경 검사가 OPD에서 수행되어 레이저 효능을 평가합니다. 모든 종양 조직이 제거되었는지 확인하기 위해 이전 종양 위치에서 생검을 실시합니다. 생검은 정상적인 생검 절차에 따라 병리학자에게 보내집니다. PDD 및 SPIES를 사용하여 레이저 치료 부위의 시각적 표시가 시각화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, 덴마크, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- pTa 저등급 요로상피성 방광 종양의 재발
- 종양 < 1.5cm
- < 6개 종양
제외 기준:
- 포르피린증 환자
- Hexvix® 또는 포르피린에 알려진 과민증
- 항응고제 사용
- 육안적 혈뇨
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 규정 준수 불량 예상
- 18세 미만 환자
- 덴마크어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TURBT
다이오드 레이저(400μm 파이버, 6-12W, 레이저 펄스 1ms 및 간격 1ms)
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다이오드 레이저(400μm 파이버, 6-12W, 레이저 펄스 1ms 및 1ms 간격)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번의 레이저 치료로 완전 제거(방광 종양이 한 번의 레이저로 완전히 제거된 환자의 비율)
기간: 한달
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한 번의 레이저 치료로 방광 종양이 완전히 제거된 환자의 비율.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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