Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение опухолей мочевого пузыря в поликлинике

20 января 2016 г. обновлено: Gregers G Hermann

Лечение диодным лазером опухолей мочевого пузыря низкой степени злокачественности в амбулаторных условиях

  • Основная цель: Показать, что небольшие опухоли мочевого пузыря pTa можно удалять с помощью диодного лазера в амбулаторных условиях.
  • Второстепенная цель: оценить симптомы пациентов во время и после лазерной ТУР.
  • Третичная цель: оценить количество остаточной опухолевой ткани через месяц после лазерной ТУР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет выполнена гибкая цистоскопия под контролем PDD, а опухоль мочевого пузыря будет удалена с помощью диодного лазера (волокно 400 мкм, 6-12 Вт, лазерный импульс 1 мс и интервалы 1 мс). Лечение будет проводиться в OPD у бодрствующих пациентов. За час до процедуры пациенту вводят в мочевой пузырь Hexvix® (фотодинамическое вещество) и лидокаин 20 мл (обезболивающее). Одновременное обезболивание будет пероральным парацетамолом 1 г и ибупрофеном 600 мг. Для подтверждения гистологического диагноза будет взята биопсия опухоли.

Сразу после процедуры регистрируют боль, оцениваемую по шкале ВАШ, и пациентам выдают опросник КЖ (EORTC QLQ-BLS24) и конверт с маркой, который просят вернуть через неделю. Пациентам позвонят через 5 дней, чтобы напомнить в анкете и уточнить, были ли у них инфекции мочевыводящих путей после процедуры.

Через месяц после лазерной ТУР в OPD проводится гибкая PPD и цистоскопия под контролем SPIES для оценки эффективности лазера. Для подтверждения того, что вся опухолевая ткань была удалена, будет взята биопсия из предыдущего места опухоли. Биопсия будет отправлена ​​патологоанатому в соответствии с обычной процедурой биопсии. Визуальное представление области, обработанной лазером, будет визуализировано с помощью PDD и SPIES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив уротелиальной опухоли мочевого пузыря pTa низкой степени злокачественности
  • Опухоль < 1,5 см
  • < 6 опухолей

Критерий исключения:

  • Больные порфирией
  • Известная гиперчувствительность к Hexvix® или порфиринам
  • Использование любых антикоагулянтов
  • Макроскопическая гематурия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты, которые не читают или не понимают по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТУРБТ
Диодный лазер (волокно 400 мкм, 6-12 Вт, импульс лазера 1 мс и интервалы 1 мс)
Устройство: ТУРБТ
Диодный лазер (волокно 400 мкм, 6-12 Вт, импульс лазера 1 мс и интервалы 1 мс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное удаление с помощью одного лазерного лечения (доля пациентов, у которых опухоли мочевого пузыря полностью удаляются с помощью одного лазера)
Временное ограничение: один месяц
Доля пациентов, у которых опухоли мочевого пузыря полностью удаляются за одну лазерную процедуру.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gregers G Hermann

Следователи

  • Главный следователь: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URU05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться