Tratamento a Laser de Tumores de Bexiga no Ambulatório
Tratamento com laser de diodo de tumores de bexiga de baixo grau Pta no ambulatório
- Objetivo primário: Mostrar que pequenos tumores de bexiga pTa podem ser removidos com laser de diodo em um ambulatório.
- Objetivo Secundário: Avaliar os sintomas dos pacientes durante e após o laser TURBT.
- Objetivo terciário: Avaliar a taxa de tecido tumoral remanescente um mês após o laser TURBT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a cistoscopia flexível guiada por PDD e o tumor de bexiga será removido por laser de diodo (fibra de 400μm, 6-12W, pulso de laser 1ms e intervalos de 1ms). O tratamento será realizado no OPD em pacientes acordados. Uma hora antes do tratamento o paciente terá Hexvix® (substância fotodinâmica) e Lidocaína 20 ml (tratamento da dor) instalados na bexiga. O tratamento simultâneo da dor será Paracetamol 1 g oral e Ibuprofeno 600 mg. A biópsia do tumor será feita para confirmar o diagnóstico histológico.
Imediatamente após o procedimento, a dor avaliada pelo escore VAS será registrada e os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-BLS24) e um envelope selado e serão solicitados a devolvê-lo uma semana depois. Os pacientes serão telefonados após 5 dias para lembrar no questionário e para cinzas, se tiveram infecção urinária após o procedimento.
Um mês após o laser TURBT, uma cistoscopia flexível guiada por PPD e SPIES é realizada no OPD para avaliar a eficácia do laser. Para confirmar que todo o tecido tumoral foi removido, uma biópsia será feita do local do tumor anterior. A biópsia será enviada ao patologista de acordo com o procedimento normal para biópsias. A apresentação visual da área tratada com laser será visualizada usando PDD e SPIES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência de tumor de bexiga urotelial de baixo grau pTa
- Tumor < 1,5 cm
- < 6 tumores
Critério de exclusão:
- Pacientes com porfiria
- Hipersensibilidade conhecida a Hexvix® ou porfirinas
- Uso de qualquer anticoagulante
- hematúria macroscópica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Baixa conformidade esperada
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes que não leem ou não entendem dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TURBT
Laser de diodo (fibra de 400μm, 6-12W, pulso de laser 1ms e intervalos de 1ms)
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Laser de diodo (fibra de 400μm, 6-12W, pulso de laser 1ms e intervalos de 1ms)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção completa por um tratamento a laser (proporções de pacientes em que os tumores da bexiga são completamente removidos por um laser)
Prazo: um mês
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Proporções de pacientes em que os tumores da bexiga são completamente removidos por um tratamento a laser.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Sangar VK, Ragavan N, Matanhelia SS, Watson MW, Blades RA. The economic consequences of prostate and bladder cancer in the UK. BJU Int. 2005 Jan;95(1):59-63. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05249.x.
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- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URU05
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