Tratamiento Láser de Tumores Vesicales en Consulta Externa
Tratamiento con Láser de Diodo de Tumores Vesicales de Bajo Grado de Pta en Consulta Externa
- Objetivo principal: Demostrar que los tumores vesicales pTa pequeños se pueden extirpar con láser de diodo en un departamento de pacientes ambulatorios.
- Objetivo Secundario: Evaluar los síntomas de los pacientes durante y después de la TURBT láser.
- Objetivo Terciario: Evaluar la tasa de tejido tumoral remanente un mes después de la TURBT láser.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los pacientes se les realizará una cistoscopia flexible guiada por PDD y se extirpará el tumor vesical mediante láser de diodo (fibra 400μm, 6-12W, pulso láser 1ms e intervalos de 1ms). El tratamiento se realizará en el OPD en pacientes despiertos. Una hora antes del tratamiento, el paciente tendrá Hexvix® (sustancia fotodinámica) y Lidocaína 20 ml (tratamiento del dolor) instalados en la vejiga. El tratamiento simultáneo del dolor será Paracetamol 1 g vía oral e Ibuprofeno 600 mg. Se tomará una biopsia del tumor para confirmar el diagnóstico histológico.
Inmediatamente después del procedimiento se registrará el dolor evaluado por la escala EVA y se entregará a los pacientes un cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-BLS24) y un sobre con franqueo pagado y se les pedirá que lo devuelvan una semana después. Los pacientes serán telefoneados a los 5 días para recordarles en el cuestionario y cenizas, si han tenido una infección urinaria después del procedimiento.
Un mes después de la TURBT láser se realiza una cistoscopia guiada por PPD flexible y SPIES en el OPD para evaluar la eficacia del láser. Para confirmar que se ha eliminado todo el tejido tumoral, se tomará una biopsia del lugar del tumor anterior. La biopsia se enviará al patólogo de acuerdo con el procedimiento normal para biopsias. La presentación visual del área tratada con láser se visualizará utilizando PDD y SPIES.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia de tumor vesical urotelial de bajo grado pTa
- Tumor < 1,5 cm
- < 6 tumores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con porfiria
- Hipersensibilidad conocida a Hexvix® o porfirinas
- Uso de cualquier anticoagulante.
- hematuria macroscópica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mal cumplimiento esperado
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que no leen ni entienden danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TURBO
Láser de diodo (fibra de 400 μm, 6-12 W, pulso láser de 1 ms e intervalos de 1 ms)
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Láser de diodo (fibra de 400 μm, 6-12 W, pulso láser de 1 ms e intervalos de 1 ms)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación completa con un solo tratamiento con láser (Proporciones de pacientes en los que los tumores de vejiga se extirparon por completo con un solo láser)
Periodo de tiempo: un mes
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Proporciones de pacientes en los que los tumores de vejiga se extirparon por completo mediante un tratamiento con láser.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Sangar VK, Ragavan N, Matanhelia SS, Watson MW, Blades RA. The economic consequences of prostate and bladder cancer in the UK. BJU Int. 2005 Jan;95(1):59-63. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05249.x.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- James AC, Gore JL. The costs of non-muscle invasive bladder cancer. Urol Clin North Am. 2013 May;40(2):261-9. doi: 10.1016/j.ucl.2013.01.004. Epub 2013 Feb 13.
- Hofstetter A, Frank F, Keiditsch E, Bowering R. Endoscopic Neodymium-YAG laser application for destroying bladder tumors. Eur Urol. 1981;7(5):278-82. doi: 10.1159/000473240.
- Davenport K, Keeley FX Jr, Timoney AG. Audit of safety, efficacy, and cost-effectiveness of local anaesthetic cystodiathermy. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):706-9. doi: 10.1308/003588410X12699663904835. Epub 2010 Jul 2.
- Syed HA, Talbot N, Abbas A, MacDonald D, Jones R, Marr TJ, Rukin NJ. Flexible cystoscopy and Holmium:Yttrium aluminum garnet laser ablation for recurrent nonmuscle invasive bladder carcinoma under local anesthesia. J Endourol. 2013 Jul;27(7):886-91. doi: 10.1089/end.2012.0696. Epub 2013 Jun 22.
- Wong KA, Zisengwe G, Athanasiou T, O'Brien T, Thomas K. Outpatient laser ablation of non-muscle-invasive bladder cancer: is it safe, tolerable and cost-effective? BJU Int. 2013 Sep;112(5):561-7. doi: 10.1111/bju.12216. Epub 2013 Jul 2.
- Hermann GG, Mogensen K, Toft BG, Glenthoj A, Pedersen HM. Outpatient diagnostic of bladder tumours in flexible cystoscopes: evaluation of fluorescence-guided flexible cystoscopy and bladder biopsies. Scand J Urol Nephrol. 2012 Feb;46(1):31-6. doi: 10.3109/00365599.2011.637954. Epub 2011 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URU05
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