Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hólyagdaganatok lézeres kezelése a járóbeteg osztályon

2016. január 20. frissítette: Gregers G Hermann

Pta alacsony fokozatú hólyagdaganatok dióda lézeres kezelése a járóbeteg osztályon

  • Elsődleges cél: Annak bemutatása, hogy a kisméretű pTa hólyagdaganatok diódalézerrel eltávolíthatók járóbeteg osztályon.
  • Másodlagos cél: A betegek tüneteinek értékelése a lézeres TURBT alatt és után.
  • Harmadlagos cél: A lézeres TURBT után egy hónappal a visszamaradt daganatszövet arányának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknél PDD vezérelt rugalmas cisztoszkópiát végeznek, és a hólyagdaganatot dióda lézerrel távolítják el (400 μm szál, 6-12 W, lézerimpulzus 1 ms és 1 ms intervallum). A kezelés az OPD-ben történik ébredt betegeknél. Egy órával a kezelés előtt a páciensnek Hexvix®-et (fotodinamikus anyag) és Lidocaine 20 ml-t (fájdalomcsillapító) helyeznek a hólyagba. Az egyidejű fájdalomcsillapítás 1 g paracetamol és 600 mg ibuprofen szájon át történik. A szövettani diagnózis megerősítésére a daganatból biopsziát vesznek.

Közvetlenül a beavatkozás után rögzítik a VAS-pontszámmal értékelt fájdalmat, és a betegek QOL-kérdőívet (EORTC QLQ-BLS24) és lepecsételt borítékot kapnak, és egy héttel később visszaküldik. A betegeket 5 nap elteltével telefonálják, hogy emlékeztessenek a kérdőívre és hamvasszák el, hogy volt-e húgyúti fertőzésük a beavatkozás után.

Egy hónappal a lézeres TURBT után rugalmas PPD és SPIES irányított cisztoszkópiát végeznek az OPD-ben a lézer hatékonyságának értékelésére. Annak igazolására, hogy az összes daganatszövetet eltávolították, biopsziát vesznek az előző daganat helyéről. A biopsziát a biopsziák szokásos eljárásának megfelelően elküldik a patológusnak. A lézerrel kezelt terület vizuális megjelenítése PDD és SPIES segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dánia, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pTa alacsony fokozatú uroteliális hólyagdaganat kiújulása
  • Tumor < 1,5 cm
  • < 6 daganat

Kizárási kritériumok:

  • Porfiriában szenvedő betegek
  • Hexvix®-szel vagy porfirinekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Bármilyen antikoaguláns alkalmazása
  • Makroszkópos hematuria
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Várhatóan gyenge megfelelés
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Betegek, akik nem olvasnak vagy nem értenek dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TURBT
Dióda lézer (400 μm szál, 6-12 W, lézerimpulzus 1 ms és 1 ms intervallum)
Eszköz: TURBT
Dióda lézer (400 μm szál, 6-12 W, lézerimpulzus 1 ms és 1 ms intervallum)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eltávolítás egy lézeres kezeléssel (azok a betegek aránya, akiknél a hólyagdaganatokat egyetlen lézerrel teljesen eltávolították)
Időkeret: egy hónap
Azon betegek aránya, akiknél a hólyagdaganatokat egy lézeres kezeléssel teljesen eltávolították.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gregers G Hermann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URU05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagdaganatok

Klinikai vizsgálatok a TURBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel