Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie guzów pęcherza moczowego w oddziale ambulatoryjnym

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Gregers G Hermann

Leczenie laserem diodowym guzów pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości Pta w warunkach ambulatoryjnych

  • Główny cel: Wykazanie, że małe guzy pTa pęcherza moczowego można usunąć za pomocą lasera diodowego w oddziale ambulatoryjnym.
  • Cel drugorzędny: Ocena objawów pacjentów podczas i po laserowym TURBT.
  • Cel trzeciorzędny: Ocena odsetka pozostałości tkanki nowotworowej po miesiącu od zabiegu laserowego TURBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli wykonaną cystoskopię elastyczną pod kontrolą PDD, a guz pęcherza zostanie usunięty laserem diodowym (włókno 400μm, 6-12W, impuls lasera 1ms i odstępach 1ms). Leczenie będzie odbywać się w OPD u pacjentów wybudzonych. Na godzinę przed zabiegiem pacjentowi zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego Hexvix® (substancja fotodynamiczna) i lidokaina 20 ml (leczenie przeciwbólowe). Jednoczesnym leczeniem bólu będzie doustny Paracetamol 1 g i Ibuprofen 600 mg. Biopsja guza zostanie pobrana w celu potwierdzenia diagnozy histologicznej.

Bezpośrednio po zabiegu rejestrowany jest ból oceniany za pomocą skali VAS, a pacjenci otrzymują kwestionariusz QOL (EORTC QLQ-BLS24) oraz kopertę ze znaczkiem i proszeni o jej zwrot po tygodniu. Po 5 dniach pacjentki zostaną wezwane telefonicznie w celu przypomnienia w kwestionariuszu i sprawdzenia, czy po zabiegu wystąpiła u nich infekcja dróg moczowych.

Miesiąc po laserowym TURBT w OPD wykonuje się elastyczną cystoskopię pod kontrolą PPD i SPIES w celu oceny skuteczności lasera. Aby potwierdzić, że cała tkanka guza została usunięta, zostanie pobrana biopsja z poprzedniego miejsca guza. Biopsja zostanie wysłana do patologa zgodnie z normalną procedurą biopsji. Wizualna prezentacja obszaru poddanego zabiegowi laserowemu zostanie zwizualizowana za pomocą PDD i SPIES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 2000
        • Department of Urology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót guza urotelialnego niskiego stopnia pTa
  • Guz < 1,5 cm
  • < 6 guzów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z porfirią
  • Znana nadwrażliwość na Hexvix® lub porfiryny
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana słaba zgodność
  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TURBT
Laser diodowy (włókno 400μm, 6-12W, impuls lasera 1ms i interwały 1ms)
Urządzenie: TURBT
Laser diodowy (włókno 400μm, 6-12W, impuls lasera 1ms i interwały 1ms)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie jednym zabiegiem laserowym (Proporcje pacjentów, u których guzy pęcherza moczowego zostały całkowicie usunięte jednym laserem)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Odsetki pacjentów, u których guzy pęcherza zostały całkowicie usunięte podczas jednego zabiegu laserowego.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregers G Hermann

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregers G Hermann, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URU05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj