アトルバスタチン 80 mg に ETC-1002 を追加する薬物動態、薬力学、および安全性の研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
スタチン治療患者のバックグラウンド療法であるアトルバスタチン 80 mg に ETC-1002 180 mg を追加した場合の薬物動態、薬力学および安全性を評価する研究
この調査研究の目的は、血中のアトルバスタチンと ETC-1002 の量を測定し、ETC-1002 が血中および尿中の LDL コレステロール (悪玉コレステロール) およびその他の健康と病気のマーカーのレベルにどのように影響するかを判断することです。また、スタチン治療患者の安定したアトルバスタチン 80 mg のバックグラウンド療法に追加した場合、ETC-1002 がプラセボと比較して体内でどのように許容されるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Northridge、California、アメリカ、91324
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間、安定したスタチン用量を毎日服用する。
- 高強度スタチンを毎日服用している患者のLDL-Cは100〜220 mg / dL（スポンサーに切り替える前の4週間-提供されたアトルバスタチン80 mg /日を提供し、他のすべての脂質調節薬およびサプリメントを停止）スクリーニング訪問;また、
- 中等度または低強度のスタチンを服用している患者のLDL-Cは115〜220 mg / dL（スポンサーに切り替える前の4週間 - アトルバスタチン80 mg /日を提供し、他のすべての脂質調節薬およびサプリメントを中止）訪問。
- -研究中に他の脂質調節療法を中止しても構わないと思っている必要があります
除外基準:
- -重大な急性心血管疾患の病歴。
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患。
- -筋肉関連の痛みまたは衰弱のために、あらゆる用量のスタチンに耐えられない病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETC-1002 + アトルバスタチン
ETC-1002 180 mg 治療、経口 1 日 1 回、アトルバスタチン 80 mg 1 日 1 回に追加
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盲検 ETC-1002 180mg 錠 1 日 1 回 4 週間（第 1～4 週）
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg 錠剤を 1 日 1 回、8 週間 (-4 ～ 4 週)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アトルバスタチン
プラセボ治療、経口 1 日 1 回、アトルバスタチン 80 mg 1 日 1 回に追加
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アトルバスタチン 80 mg 錠剤を 1 日 1 回、8 週間 (-4 ～ 4 週)
盲検 ETC-1002 適合プラセボ錠 1 日 1 回 4 週間 (第 1 週から第 4 週)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトルバスタチンとその活性代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax) 薬物動態
時間枠：2週間
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ETC-1002による2週間の治療前後のCmaxの倍数変化
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2週間
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アトルバスタチンとその活性代謝物の 24 時間曲線下面積 (AUC) 薬物動態
時間枠：2週間
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ETC-1002による2週間の治療前後のAUCの倍数変化
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2週間
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LDLコレステロールの変化率
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間の治療までの変化率、LDL-C の漸進的な低下
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HsCRPの変化率
時間枠：4週間
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ETC-1002による4週間の治療後のベースラインからの変化率
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4週間
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総コレステロールの変化率
時間枠：4週間
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ETC-1002による4週間の治療後のベースラインからの変化率
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4週間
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非 HDL コレステロールの変化率
時間枠：4週間
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ETC-1002による4週間の治療後のベースラインからの変化率
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4週間
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アポリポタンパク質 B の変化率
時間枠：4週間
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ETC-1002による4週間の治療後のベースラインからの変化率
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4週間
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ETC-1002およびその活性代謝物の投与後24時間の血漿濃度薬物動態
時間枠：2週間
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ETC-1002 による 2 週間の治療前から治療後のトラフ露出の倍率変化
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mary McGowan, MD、Esperion Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1002-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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