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Une étude sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de l'ajout d'ETC-1002 à l'atorvastatine 80 mg

26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'ajout d'ETC-1002 180 mg à l'atorvastatine 80 mg comme traitement de fond chez les patients traités par statine

Le but de cette étude de recherche est de mesurer la quantité d'atorvastatine et d'ETC-1002 dans le sang, de déterminer comment l'ETC-1002 affecte le niveau de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et d'autres marqueurs de santé et de maladie dans le sang et l'urine, et pour voir comment l'ETC-1002 est toléré dans le corps par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à un traitement de fond stable à l'atorvastatine 80 mg chez les patients traités par statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prendre des doses quotidiennes stables de statine pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • LDL-C entre 100 et 220 mg/dL pour les patients prenant quotidiennement une statine à haute intensité (pendant 4 semaines avant de passer à l'atorvastatine fournie par le sponsor à 80 mg/jour et arrêtant tous les autres médicaments et suppléments régulateurs des lipides) lors de la visite de sélection ; ou,
  • LDL-C entre 115 et 220 mg/dL pour les patients prenant une statine d'intensité modérée ou faible (pendant 4 semaines avant de passer à l'atorvastatine fournie par le sponsor à 80 mg/jour et arrêtant tous les autres médicaments et suppléments régulateurs des lipides) lors de la sélection visite.
  • Doit être prêt à interrompre d'autres thérapies de régulation des lipides pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë significative.
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative.
  • Antécédents d'incapacité à tolérer une statine à n'importe quelle dose en raison d'une douleur ou d'une faiblesse musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ETC-1002 + Atorvastatine
Traitement ETC-1002 180 mg, oral une fois par jour en plus de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 en aveugle comprimé de 180 mg une fois par jour pendant 4 semaines (semaines 1 à 4)
Autres noms:
  • acide bempédoïque
Médicament: Atorvastatine
Comprimé d'atorvastatine 80 mg une fois par jour pendant 8 semaines (semaines -4 à 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatine
Traitement placebo, oral une fois par jour en plus de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour
Médicament: Atorvastatine
Comprimé d'atorvastatine 80 mg une fois par jour pendant 8 semaines (semaines -4 à 4)
Médicament: Placebo
Comprimé placebo apparié ETC-1002 en aveugle une fois par jour pendant 4 semaines (semaines 1 à 4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs
Délai: 2 semaines
Pliez le changement de Cmax d'avant à après 2 semaines de traitement avec ETC-1002
2 semaines
Pharmacocinétique de l'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs
Délai: 2 semaines
Pliez le changement de l'AUC d'avant à après 2 semaines de traitement avec ETC-1002
2 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
Variation en pourcentage entre le début et le traitement de 4 semaines, réduction progressive du LDL-C
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la hsCRP
Délai: 4 semaines
Changement en pourcentage entre le début et le traitement suivant de 4 semaines avec ETC-1002
4 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: 4 semaines
Changement en pourcentage entre le début et le traitement suivant de 4 semaines avec ETC-1002
4 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol non HDL
Délai: 4 semaines
Changement en pourcentage entre le début et le traitement suivant de 4 semaines avec ETC-1002
4 semaines
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B
Délai: 4 semaines
Changement en pourcentage entre le début et le traitement suivant de 4 semaines avec ETC-1002
4 semaines
Pharmacocinétique de la concentration plasmatique post-dose de l'ETC-1002 et de son métabolite actif sur 24 heures
Délai: 2 semaines
Pliez le changement dans l'exposition minimale d'avant à après 2 semaines de traitement avec ETC-1002
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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