En studie av farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet vid tillsats av ETC-1002 till Atorvastatin 80 mg
26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för att lägga till ETC-1002 180 mg till Atorvastatin 80 mg Bakgrundsterapi hos statinbehandlade patienter
Syftet med denna forskningsstudie är att mäta mängden atorvastatin och ETC-1002 i blodet, för att fastställa hur ETC-1002 påverkar nivån av LDL-kolesterol (dåligt kolesterol) och andra markörer för hälsa och sjukdom i blod och urin, och för att se hur ETC-1002 tolereras i kroppen jämfört med placebo när det läggs till stabil atorvastatin 80 mg bakgrundsterapi hos statinbehandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta dagliga stabila statindoser i minst 4 veckor före screeningbesöket.
- LDL-C mellan 100-220 mg/dL för patienter som tar daglig högintensiv statin (i 4 veckor före byte till sponsortillhandahållet atorvastatin 80 mg/dag och slutar med alla andra lipidreglerande läkemedel och kosttillskott) vid screeningbesöket; eller,
- LDL-C mellan 115-220 mg/dL för patienter som tar måttligt eller lågintensivt statin (i 4 veckor före byte till sponsortillhandahållet atorvastatin 80 mg/dag och slutar med alla andra lipidreglerande läkemedel och kosttillskott) vid screeningen besök.
- Måste vara villig att avbryta andra lipidreglerande behandlingar under studien
Exklusions kriterier:
- Historik av akut signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Historik av oförmåga att tolerera någon statin vid vilken dos som helst på grund av muskelrelaterad smärta eller svaghet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ETC-1002 + Atorvastatin
ETC-1002 180 mg behandling, oral en gång dagligen tillägg till Atorvastatin 80 mg en gång dagligen
|
Blindad ETC-1002 180 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor (vecka 1 till 4)
Andra namn:
Atorvastatin 80 mg tablett en gång dagligen i 8 veckor (veckor -4 till 4)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebobehandling, oral en gång dagligen tillägg till Atorvastatin 80 mg en gång dagligen
|
Atorvastatin 80 mg tablett en gång dagligen i 8 veckor (veckor -4 till 4)
Blindad ETC-1002-matchad placebotablett en gång dagligen i 4 veckor (vecka 1 till 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för toppplasmakoncentration (Cmax) för atorvastatin och dess aktiva metaboliter
Tidsram: 2 veckor
|
Vik förändring av Cmax från före till efter 2 veckors behandling med ETC-1002
|
2 veckor
|
|
24-timmars område under kurvan (AUC) farmakokinetik för atorvastatin och dess aktiva metaboliter
Tidsram: 2 veckor
|
Vik förändring i AUC från före till efter 2 veckors behandling med ETC-1002
|
2 veckor
|
|
Procentuell förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
Procent förändring från baslinje till 4 veckors behandling, stegvis sänkning av LDL-C
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hsCRP
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje till efter 4 veckors behandling med ETC-1002
|
4 veckor
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje till efter 4 veckors behandling med ETC-1002
|
4 veckor
|
|
Procentuell förändring av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje till efter 4 veckors behandling med ETC-1002
|
4 veckor
|
|
Procentuell förändring av apolipoprotein B
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje till efter 4 veckors behandling med ETC-1002
|
4 veckor
|
|
24 timmar efter dos plasmakoncentrations farmakokinetik för ETC-1002 och dess aktiva metabolit
Tidsram: 2 veckor
|
Vik förändring i dalexponering från före till efter 2 veckors behandling med ETC-1002
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- 8-hydroxi-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyra
Andra studie-ID-nummer
- 1002-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .