Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved tilsætning af ETC-1002 til Atorvastatin 80 mg

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden ved at tilføje ETC-1002 180 mg til Atorvastatin 80 mg baggrundsterapi hos statinbehandlede patienter

Formålet med dette forskningsstudie er at måle mængden af ​​atorvastatin og ETC-1002 i blodet for at bestemme, hvordan ETC-1002 påvirker niveauet af LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) og andre markører for sundhed og sygdom i blod og urin, og for at se, hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen sammenlignet med placebo, når det tilsættes stabil atorvastatin 80 mg baggrundsbehandling hos statinbehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tage daglige stabile statindoser i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • LDL-C mellem 100-220 mg/dL for patienter, der tager dagligt højintensivt statin (i 4 uger før skift til sponsorforsynet atorvastatin 80 mg/dag og stopper med alle andre lipidregulerende lægemidler og kosttilskud) ved screeningsbesøget; eller,
  • LDL-C mellem 115-220 mg/dL for patienter, der tager moderat eller lav-intensitet statin (i 4 uger før skift til sponsorforsynet atorvastatin 80 mg/dag og stopper med alle andre lipidregulerende lægemidler og kosttilskud) ved screeningen besøg.
  • Skal være villig til at afbryde andre lipidregulerende behandlinger under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med manglende evne til at tolerere statiner ved enhver dosis på grund af muskelrelateret smerte eller svaghed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETC-1002 + Atorvastatin
ETC-1002 180 mg behandling, oral én gang dagligt tilføjet til Atorvastatin 80 mg én gang daglig
Medicin: ETC-1002
Blindet ETC-1002 180 mg tablet én gang dagligt i 4 uger (uge 1 til 4)
Andre navne:
  • bempedosyre
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablet én gang dagligt i 8 uger (uge -4 til 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebobehandling, oralt én gang dagligt tilsat Atorvastatin 80 mg én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablet én gang dagligt i 8 uger (uge -4 til 4)
Medicin: Placebo
Blindet ETC-1002-matchet placebotablet én gang dagligt i 4 uger (uge 1 til 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) farmakokinetik af atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 2 uger
Fold ændring i Cmax fra før til efter 2 ugers behandling med ETC-1002
2 uger
24-timers areal under kurven (AUC) farmakokinetik af atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 2 uger
Fold ændring i AUC fra før til efter 2 ugers behandling med ETC-1002
2 uger
Procentvis ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Procent ændring fra baseline til 4 ugers behandling, trinvis sænkning af LDL-C
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hsCRP
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til efter 4 ugers behandling med ETC-1002
4 uger
Procentvis ændring i total kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til efter 4 ugers behandling med ETC-1002
4 uger
Procentvis ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til efter 4 ugers behandling med ETC-1002
4 uger
Procentvis ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til efter 4 ugers behandling med ETC-1002
4 uger
24 timer efter dosis plasmakoncentration farmakokinetik af ETC-1002 og dets aktive metabolit
Tidsramme: 2 uger
Fold ændring i bundeksponering fra før til efter 2 ugers behandling med ETC-1002
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (SKØN)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner