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将 ETC-1002 添加到阿托伐他汀 80 mg 中的药代动力学、药效学和安全性研究

2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

一项评估将 ETC-1002 180 mg 添加到阿托伐他汀 80 mg 背景疗法的药代动力学、药效学和安全性的研究，用于接受他汀类药物治疗的患者

这项研究的目的是测量血液中阿托伐他汀和 ETC-1002 的含量，以确定 ETC-1002 如何影响血液和尿液中低密度脂蛋白胆固醇（坏胆固醇）和其他健康和疾病标志物的水平，并了解在接受他汀类药物治疗的患者中加入稳定的阿托伐他汀 80 mg 背景疗法后，与安慰剂相比，ETC-1002 在体内的耐受性如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Northridge、California、美国、91324
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33126
      • Port Orange、Florida、美国、32127
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
      • Springfield、Illinois、美国、62711
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75006
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
      • Richmond、Virginia、美国、23294
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选访视前至少 4 周每天服用稳定的他汀类药物。
  • 对于每天服用高强度他汀类药物的患者，LDL-C 在 100-220 mg/dL 之间（在转换为赞助商之前的 4 周内 - 提供阿托伐他汀 80 mg/天并停止所有其他调脂药物和补充剂）；或者，
  • 筛选时服用中等或低强度他汀类药物的患者的 LDL-C 在 115-220 mg/dL 之间（在转换为赞助商提供的阿托伐他汀 80 mg/天之前持续 4 周，并停止所有其他调脂药物和补充剂）访问。
  • 必须愿意在研究期间停止其他调脂疗法

排除标准：

  • 急性重大心血管疾病史。
  • 目前有临床意义的心血管疾病。
  • 由于肌肉相关的疼痛或无力而无法耐受任何剂量的任何他汀类药物的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ETC-1002 + 阿托伐他汀
ETC-1002 180 mg 治疗，每日一次口服添加到阿托伐他汀 80 mg 每日一次
药品：ETC-1002
盲法 ETC-1002 180 毫克片剂，每天一次，持续 4 周（第 1 至 4 周）
其他名称：
  • 苯哌酸
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀 80 毫克片剂，每天一次，持续 8 周（第 -4 至 4 周）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 阿托伐他汀
安慰剂治疗，每日一次口服加在阿托伐他汀 80 mg 每日一次的基础上
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀 80 毫克片剂，每天一次，持续 8 周（第 -4 至 4 周）
药品：安慰剂
盲法 ETC-1002 匹配的安慰剂药片每天一次，持续 4 周（第 1 至 4 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿托伐他汀及其活性代谢物的血浆峰浓度 (Cmax) 药代动力学
大体时间：2周
用 ETC-1002 治疗 2 周之前和之后 Cmax 的倍数变化
2周
阿托伐他汀及其活性代谢物的 24 小时曲线下面积 (AUC) 药代动力学
大体时间：2周
使用 ETC-1002 治疗前后 2 周的 AUC 倍数变化
2周
LDL-胆固醇的百分比变化
大体时间：4周
从基线到 4 周治疗的百分比变化，LDL-C 逐渐降低
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HsCRP 的百分比变化
大体时间：4周
从基线到使用 ETC-1002 治疗 4 周后的百分比变化
4周
总胆固醇的百分比变化
大体时间：4周
从基线到使用 ETC-1002 治疗 4 周后的百分比变化
4周
非高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：4周
从基线到使用 ETC-1002 治疗 4 周后的百分比变化
4周
载脂蛋白 B 的百分比变化
大体时间：4周
从基线到使用 ETC-1002 治疗 4 周后的百分比变化
4周
ETC-1002 及其活性代谢物的 24 小时给药后血浆浓度药代动力学
大体时间：2周
使用 ETC-1002 治疗 2 周之前和之后的波谷暴露倍数变化
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Esperion Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Mary McGowan, MD、Esperion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月15日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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