Een studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van toevoeging van ETC-1002 aan atorvastatine 80 mg
26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.
Een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van toevoeging van ETC-1002 180 mg aan atorvastatine 80 mg achtergrondtherapie bij met statines behandelde patiënten
Het doel van dit onderzoek is het meten van de hoeveelheid atorvastatine en ETC-1002 in het bloed, om te bepalen hoe ETC-1002 het niveau van LDL-cholesterol (slechte cholesterol) en andere markers van gezondheid en ziekte in bloed en urine beïnvloedt, en om te zien hoe ETC-1002 in het lichaam wordt verdragen in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan stabiele atorvastatine 80 mg achtergrondtherapie bij met statines behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inname van dagelijkse stabiele statinedoses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- LDL-C tussen 100-220 mg/dL voor patiënten die dagelijks hoge intensiteit statine gebruiken (gedurende 4 weken voorafgaand aan het overschakelen op door de sponsor verstrekt atorvastatine 80 mg/dag en stoppen met alle andere lipidenregulerende geneesmiddelen en supplementen) tijdens het screeningsbezoek; of,
- LDL-C tussen 115-220 mg/dL voor patiënten die statine met matige of lage intensiteit gebruiken (gedurende 4 weken voorafgaand aan het overschakelen op door de sponsor verstrekt atorvastatine 80 mg/dag en stoppen met alle andere lipidenregulerende geneesmiddelen en supplementen) bij de screening bezoek.
- Moet bereid zijn om andere lipidenregulerende therapieën tijdens het onderzoek stop te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van het onvermogen om een statine in welke dosis dan ook te verdragen vanwege spiergerelateerde pijn of zwakte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ETC-1002 + Atorvastatine
ETC-1002 180 mg behandeling, oraal eenmaal daags toegevoegd aan Atorvastatine 80 mg eenmaal daags
|
Geblindeerde ETC-1002 180 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken (week 1 tot 4)
Andere namen:
Atorvastatine 80 mg tablet eenmaal daags gedurende 8 weken (week -4 tot 4)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatine
Placebobehandeling, oraal eenmaal daags toegevoegd aan Atorvastatine 80 mg eenmaal daags
|
Atorvastatine 80 mg tablet eenmaal daags gedurende 8 weken (week -4 tot 4)
Geblindeerde ETC-1002-gematchte placebotablet eenmaal daags gedurende 4 weken (week 1 tot 4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) farmacokinetiek van atorvastatine en zijn actieve metabolieten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vouwverandering in Cmax van voor naar volgende behandeling van 2 weken met ETC-1002
|
2 weken
|
|
24-uurs area under the curve (AUC) farmacokinetiek van atorvastatine en zijn actieve metabolieten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fold-verandering in AUC van voor naar volgende behandeling van 2 weken met ETC-1002
|
2 weken
|
|
Procentuele verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage verandering vanaf baseline tot behandeling van 4 weken, stapsgewijze verlaging van LDL-C
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot de volgende behandeling van 4 weken met ETC-1002
|
4 weken
|
|
Percentage verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot de volgende behandeling van 4 weken met ETC-1002
|
4 weken
|
|
Procentuele verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot de volgende behandeling van 4 weken met ETC-1002
|
4 weken
|
|
Procentuele verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot de volgende behandeling van 4 weken met ETC-1002
|
4 weken
|
|
Farmacokinetiek van de plasmaconcentratie na 24 uur na dosis van ETC-1002 en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vouw verandering in dalblootstelling van vóór tot volgende 2 weken durende behandeling met ETC-1002
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecaandizuur
Andere studie-ID-nummers
- 1002-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .