Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa dodawania ETC-1002 do atorwastatyny 80 mg

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo dodania ETC-1002 180 mg do terapii podstawowej atorwastatyny 80 mg u pacjentów leczonych statynami

Celem tego badania naukowego jest pomiar ilości atorwastatyny i ETC-1002 we krwi, aby określić, w jaki sposób ETC-1002 wpływa na poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i innych wskaźników zdrowia i choroby we krwi i moczu, oraz zobaczyć, jak ETC-1002 jest tolerowany w organizmie w porównaniu z placebo po dodaniu do stabilnej terapii podstawowej atorwastatyną w dawce 80 mg u pacjentów leczonych statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie stałych dawek statyn dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • LDL-C między 100-220 mg/dl u pacjentów przyjmujących statynę codziennie o wysokiej intensywności (przez 4 tygodnie przed zmianą na dostarczaną przez sponsora atorwastatynę 80 mg/d i odstawieniem wszystkich innych leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową) podczas wizyty przesiewowej; Lub,
  • LDL-C między 115-220 mg/dl u pacjentów przyjmujących statyny o umiarkowanej lub niskiej intensywności (przez 4 tygodnie przed zmianą na atorwastatynę podawaną przez sponsora w dawce 80 mg/dobę i odstawienie wszystkich innych leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową) podczas badania przesiewowego odwiedzać.
  • Musi być chętny do przerwania innych terapii regulujących poziom lipidów podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Historia nietolerancji jakiejkolwiek statyny w dowolnej dawce z powodu bólu lub osłabienia mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ETC-1002 + atorwastatyna
ETC-1002 Leczenie 180 mg, doustnie raz dziennie jako dodatek do atorwastatyny 80 mg raz dziennie
Lek: ETC-1002
Zaślepiona tabletka ETC-1002 180 mg raz na dobę przez 4 tygodnie (tygodnie 1. do 4.)
Inne nazwy:
  • kwas bempediowy
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni (tygodnie -4 do 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorwastatyna
Leczenie placebo, doustnie raz dziennie jako dodatek do atorwastatyny 80 mg raz dziennie
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni (tygodnie -4 do 4)
Lek: Placebo
Zaślepiona tabletka placebo dopasowana do ETC-1002 raz dziennie przez 4 tygodnie (tygodnie 1 do 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Farmakokinetyka atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany Cmax od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie
24-godzinne pole pod krzywą (AUC) farmakokinetyki atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany AUC od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego leczenia, stopniowe obniżanie poziomu LDL-C
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Farmakokinetyka stężenia w osoczu 24 godziny po podaniu dawki ETC-1002 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany minimalnej ekspozycji od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj