Un estudio de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de agregar ETC-1002 a atorvastatina 80 mg
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de agregar 180 mg de ETC-1002 a la terapia de base de 80 mg de atorvastatina en pacientes tratados con estatinas
El propósito de este estudio de investigación es medir la cantidad de atorvastatina y ETC-1002 en la sangre, para determinar cómo ETC-1002 afecta el nivel de colesterol LDL (colesterol malo) y otros marcadores de salud y enfermedad en sangre y orina. y para ver cómo se tolera ETC-1002 en el cuerpo en comparación con el placebo cuando se agrega a la terapia de base de 80 mg de atorvastatina estable en pacientes tratados con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomar dosis diarias estables de estatinas durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- LDL-C entre 100-220 mg/dL para pacientes que toman estatinas de alta intensidad diariamente (durante 4 semanas antes de cambiar a 80 mg/día de atorvastatina proporcionada por el patrocinador y suspender todos los demás medicamentos y suplementos reguladores de lípidos) en la visita de selección; o,
- LDL-C entre 115-220 mg/dL para pacientes que toman estatinas de intensidad moderada o baja (durante 4 semanas antes de cambiar a 80 mg/día de atorvastatina proporcionada por el patrocinador y suspender todos los demás medicamentos y suplementos reguladores de lípidos) en la selección visita.
- Debe estar dispuesto a suspender otras terapias reguladoras de lípidos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda significativa.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual.
- Antecedentes de incapacidad para tolerar cualquier estatina en cualquier dosis debido a dolor o debilidad relacionados con los músculos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ETC-1002 + Atorvastatina
ETC-1002 Tratamiento de 180 mg, oral una vez al día añadido a Atorvastatin 80 mg una vez al día
|
Comprimido ciego de ETC-1002 de 180 mg una vez al día durante 4 semanas (semanas 1 a 4)
Otros nombres:
Tableta de 80 mg de atorvastatina una vez al día durante 8 semanas (semanas -4 a 4)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Atorvastatina
Tratamiento con placebo, oral una vez al día añadido a atorvastatina 80 mg una vez al día
|
Tableta de 80 mg de atorvastatina una vez al día durante 8 semanas (semanas -4 a 4)
Comprimido de placebo cegado emparejado con ETC-1002 una vez al día durante 4 semanas (semanas 1 a 4)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de la concentración plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina y sus metabolitos activos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio de pliegue en Cmax desde antes hasta después de 2 semanas de tratamiento con ETC-1002
|
2 semanas
|
|
Farmacocinética del área bajo la curva (AUC) de 24 horas de atorvastatina y sus metabolitos activos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Veces el cambio en el AUC desde antes hasta después de 2 semanas de tratamiento con ETC-1002
|
2 semanas
|
|
Cambio porcentual en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas, reducción incremental de LDL-C
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en hsCRP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el siguiente tratamiento de 4 semanas con ETC-1002
|
4 semanas
|
|
Cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el siguiente tratamiento de 4 semanas con ETC-1002
|
4 semanas
|
|
Cambio porcentual en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el siguiente tratamiento de 4 semanas con ETC-1002
|
4 semanas
|
|
Cambio porcentual en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el siguiente tratamiento de 4 semanas con ETC-1002
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética de la concentración plasmática 24 horas después de la dosis de ETC-1002 y su metabolito activo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Doble cambio en la exposición mínima desde antes hasta después de 2 semanas de tratamiento con ETC-1002
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- 1002-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .