Tutkimus ETC-1002:n lisäämisen farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta atorvastatiiniin 80 mg
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Tutkimus farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta lisäämällä ETC-1002 180 mg atorvastatiinin 80 mg taustahoitoon statiinihoitoa saavilla potilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata atorvastatiinin ja ETC-1002:n määrää veressä, selvittää, miten ETC-1002 vaikuttaa LDL-kolesterolin (huono kolesterolin) tasoon ja muihin terveyden ja sairauden markkereihin veressä ja virtsassa, ja nähdä, kuinka ETC-1002 sietää elimistö lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisätään stabiiliin 80 mg:n atorvastatiinin taustahoitoon statiinihoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat statiiniannokset päivittäin vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- LDL-kolesteroli 100-220 mg/dl potilailla, jotka ottavat päivittäin korkea-intensiteettistä statiineja (4 viikkoa ennen vaihtamista sponsorin tarjoamaan atorvastatiiniin 80 mg/vrk ja lopettavat kaikki muut lipidejä säätelevät lääkkeet ja lisäravinteet) seulontakäynnillä; tai,
- LDL-kolesteroli 115-220 mg/dl potilailla, jotka käyttävät kohtalaisen tai matalan intensiteetin statiineja (4 viikkoa ennen siirtymistä sponsorin tarjoamaan atorvastatiiniin 80 mg/vrk ja kaikkien muiden lipidejä säätelevien lääkkeiden ja lisäravinteiden lopettaminen) seulonnassa vierailla.
- On oltava valmis lopettamaan muut lipidejä säätelevät hoidot tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi kyvyttömyys sietää statiineja millä tahansa annoksella lihaskivun tai -heikkouden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETC-1002 + atorvastatiini
ETC-1002 180 mg hoito, suun kautta kerran päivässä lisättynä 80 mg atorvastatiiniin kerran päivässä
|
Sokkoutettu ETC-1002 180 mg tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan (viikot 1-4)
Muut nimet:
Atorvastatin 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (viikot -4-4)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + atorvastatiini
Lumehoito, suun kautta kerran vuorokaudessa lisättynä 80 mg:aan atorvastatiinia kerran päivässä
|
Atorvastatin 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (viikot -4-4)
Sokkoutettu ETC-1002-yhteensopiva lumetabletti kerran päivässä 4 viikon ajan (viikot 1-4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Taita Cmax-arvon muutos edeltäneestä 2 viikon ETC-1002-hoitoon seuraavaan
|
2 viikkoa
|
|
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien 24 tunnin pinta-ala (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Taita AUC:n muutos 2 viikon ETC-1002-hoitoa edeltäneestä hoitoon
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon, LDL-kolesterolin asteittainen lasku
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 4 viikon ETC-1002-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 4 viikon ETC-1002-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 4 viikon ETC-1002-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 4 viikon ETC-1002-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
ETC-1002:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka 24 tunnin annoksen jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Taita alimman altistuksen muutos edellisestä 2 viikon ETC-1002-hoitoon seuraavaan
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .