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Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza dell'aggiunta di ETC-1002 all'atorvastatina 80 mg

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'aggiunta di ETC-1002 180 mg ad Atorvastatina 80 mg Terapia di base in pazienti trattati con statine

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare la quantità di atorvastatina e ETC-1002 nel sangue, per determinare come ETC-1002 influenza il livello di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e altri marcatori di salute e malattia nel sangue e nelle urine, e per vedere come ETC-1002 è tollerato nel corpo rispetto al placebo quando aggiunto alla terapia di base stabile con atorvastatina 80 mg in pazienti trattati con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione di dosi stabili giornaliere di statine per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • LDL-C tra 100-220 mg/dL per i pazienti che assumono quotidianamente statine ad alta intensità (per 4 settimane prima del passaggio all'atorvastatina 80 mg/die fornita dallo sponsor e interrompendo tutti gli altri farmaci e integratori regolatori dei lipidi) alla visita di screening; O,
  • LDL-C tra 115-220 mg/dL per i pazienti che assumono statine a intensità moderata o bassa (per 4 settimane prima del passaggio all'atorvastatina 80 mg/die fornita dallo sponsor e interrompendo tutti gli altri farmaci e integratori regolatori dei lipidi) allo screening visita.
  • Deve essere disposto a interrompere altre terapie di regolazione dei lipidi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare acuta significativa.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto.
  • Storia di incapacità di tollerare qualsiasi statina a qualsiasi dose a causa di dolore o debolezza muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ETC-1002 + Atorvastatina
ETC-1002 Trattamento da 180 mg, orale una volta al giorno in aggiunta ad Atorvastatina 80 mg una volta al giorno
Droga: ETC-1002
Compressa in cieco ETC-1002 180 mg una volta al giorno per 4 settimane (settimane da 1 a 4)
Altri nomi:
  • acido bempedoico
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg compressa una volta al giorno per 8 settimane (settimane da -4 a 4)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Atorvastatina
Trattamento con placebo, orale una volta al giorno in aggiunta ad Atorvastatina 80 mg una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg compressa una volta al giorno per 8 settimane (settimane da -4 a 4)
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata a ETC-1002 in cieco una volta al giorno per 4 settimane (settimane da 1 a 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Piega la variazione di Cmax da prima a dopo 2 settimane di trattamento con ETC-1002
2 settimane
Farmacocinetica dell'area sotto la curva (AUC) delle 24 ore di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Piega la variazione dell'AUC da prima a dopo 2 settimane di trattamento con ETC-1002
2 settimane
Variazione percentuale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale dal basale al trattamento di 4 settimane, riduzione incrementale di LDL-C
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale dal basale al trattamento di 4 settimane successivo con ETC-1002
4 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale dal basale al trattamento di 4 settimane successivo con ETC-1002
4 settimane
Variazione percentuale del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale dal basale al trattamento di 4 settimane successivo con ETC-1002
4 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale dal basale al trattamento di 4 settimane successivo con ETC-1002
4 settimane
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica 24 ore dopo la dose di ETC-1002 e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Piega il cambiamento nell'esposizione minima da prima a dopo il trattamento di 2 settimane con ETC-1002
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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