Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности добавления ETC-1002 к аторвастатину 80 мг

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности добавления ETC-1002 180 мг к фоновой терапии аторвастатином 80 мг у пациентов, получавших статины

Целью данного исследования является измерение количества аторвастатина и ETC-1002 в крови, определение того, как ETC-1002 влияет на уровень холестерина ЛПНП (плохого холестерина) и других маркеров здоровья и заболеваний в крови и моче. и посмотреть, как ETC-1002 переносится организмом по сравнению с плацебо при добавлении к стабильной фоновой терапии 80 мг аторвастатина у пациентов, получавших статины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием ежедневных стабильных доз статинов в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
  • LDL-C между 100-220 мг/дл для пациентов, ежедневно принимающих статины высокой интенсивности (в течение 4 недель до перехода на предоставленный спонсором аторвастатин в дозе 80 мг/день и прекращения приема всех других липид-регулирующих препаратов и добавок) во время скринингового визита; или,
  • Уровень холестерина ЛПНП в пределах 115-220 мг/дл у пациентов, принимающих статины умеренной или низкой интенсивности (в течение 4 недель до перехода на спонсорский аторвастатин в дозе 80 мг/сут и прекращения приема всех других препаратов и добавок, регулирующих уровень липидов), во время скрининга посещать.
  • Должен быть готов прекратить другие липид-регулирующие терапии во время исследования

Критерий исключения:

  • В анамнезе острое значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Неспособность переносить любой статин в любой дозе из-за мышечной боли или слабости в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ETC-1002 + Аторвастатин
ETC-1002 180 мг перорально один раз в день в дополнение к аторвастатину 80 мг один раз в день
Лекарство: ЭТЦ-1002
Blinded ETC-1002 Таблетка 180 мг один раз в день в течение 4 недель (1-4 недели)
Другие имена:
  • бемпедоевая кислота
Лекарство: Аторвастатин
Таблетки аторвастатина 80 мг один раз в день в течение 8 недель (недели от -4 до 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Аторвастатин
Лечение плацебо, перорально один раз в день в сочетании с аторвастатином 80 мг один раз в день
Лекарство: Аторвастатин
Таблетки аторвастатина 80 мг один раз в день в течение 8 недель (недели от -4 до 4)
Лекарство: Плацебо
Слепая таблетка плацебо, соответствующая ETC-1002, один раз в день в течение 4 недель (с 1 по 4 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) Фармакокинетика аторвастатина и его активных метаболитов
Временное ограничение: 2 недели
Кратность изменения Cmax по сравнению с периодом до и после 2-недельного лечения ETC-1002
2 недели
24-часовая площадь под кривой (AUC) фармакокинетики аторвастатина и его активных метаболитов
Временное ограничение: 2 недели
Кратность изменения AUC по сравнению с периодом до и после 2-недельного лечения ETC-1002
2 недели
Процентное изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-недельным лечением, постепенное снижение ХС-ЛПНП
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение вчСРБ
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения ETC-1002
4 недели
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения ETC-1002
4 недели
Процентное изменение не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения ETC-1002
4 недели
Процентное изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения ETC-1002
4 недели
Фармакокинетика концентрации в плазме крови через 24 часа после введения дозы ETC-1002 и его активного метаболита
Временное ограничение: 2 недели
Кратность изменения минимального воздействия по сравнению с периодом до и после 2-недельного лечения ETC-1002.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться