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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Zugabe von ETC-1002 zu Atorvastatin 80 mg

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Zugabe von ETC-1002 180 mg zu Atorvastatin 80 mg Hintergrundtherapie bei mit Statinen behandelten Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Menge an Atorvastatin und ETC-1002 im Blut zu messen, um festzustellen, wie ETC-1002 den LDL-Cholesterinspiegel (schlechtes Cholesterin) und andere Gesundheits- und Krankheitsmarker in Blut und Urin beeinflusst, und um zu sehen, wie ETC-1002 im Vergleich zu Placebo im Körper vertragen wird, wenn es bei mit Statinen behandelten Patienten zu einer stabilen Hintergrundtherapie mit Atorvastatin 80 mg hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme täglicher stabiler Statindosen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • LDL-C zwischen 100-220 mg/dL für Patienten, die beim Screening-Besuch täglich hochintensive Statine einnehmen (für 4 Wochen vor dem Wechsel zum vom Sponsor bereitgestellten Atorvastatin 80 mg/Tag und Absetzen aller anderen lipidregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel); oder,
  • LDL-C zwischen 115-220 mg/dl für Patienten, die beim Screening ein Statin mit mäßiger oder niedriger Intensität einnehmen (für 4 Wochen vor dem Wechsel zu einem vom Sponsor bereitgestellten Atorvastatin 80 mg/Tag und Absetzen aller anderen lipidregulierenden Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel). besuchen.
  • Muss bereit sein, andere lipidregulierende Therapien während der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Geschichte der Unfähigkeit, Statine in jeder Dosis aufgrund von Muskelschmerzen oder -schwäche zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETC-1002 + Atorvastatin
ETC-1002 180 mg Behandlung, oral einmal täglich zusätzlich zu Atorvastatin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: ETC-1002
Blinded ETC-1002 180 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Wochen 1 bis 4)
Andere Namen:
  • Bempedosäure
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette einmal täglich für 8 Wochen (Wochen -4 bis 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebo-Behandlung, einmal täglich oral zusätzlich zu Atorvastatin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette einmal täglich für 8 Wochen (Wochen -4 bis 4)
Arzneimittel: Placebo
Verblindete, auf ETC-1002 abgestimmte Placebotablette einmal täglich für 4 Wochen (Wochen 1 bis 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 2 Wochen
Um ein Vielfaches ändert sich Cmax von vor bis nach einer 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC)-Pharmakokinetik von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vielfache Änderung der AUC von vor bis nach einer 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung, schrittweise Senkung des LDL-C
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
24-Stunden-Plasmakonzentrations-Pharmakokinetik von ETC-1002 und seinem aktiven Metaboliten nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vielfache Änderung der minimalen Exposition von vor bis nach der 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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