En studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet ved å tilsette ETC-1002 til Atorvastatin 80 mg
26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten ved å legge ETC-1002 180 mg til Atorvastatin 80 mg Bakgrunnsterapi hos statinbehandlede pasienter
Formålet med denne forskningsstudien er å måle mengden av atorvastatin og ETC-1002 i blodet, for å bestemme hvordan ETC-1002 påvirker nivået av LDL-kolesterol (dårlig kolesterol) og andre markører for helse og sykdom i blod og urin, og for å se hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen sammenlignet med placebo når det legges til stabil atorvastatin 80 mg bakgrunnsbehandling hos statinbehandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta daglige stabile statindoser i minst 4 uker før screeningbesøk.
- LDL-C mellom 100-220 mg/dL for pasienter som tar daglig høyintensiv statin (i 4 uker før bytte til sponsorgitt atorvastatin 80 mg/dag og stopper alle andre lipidregulerende legemidler og kosttilskudd) ved screeningbesøket; eller,
- LDL-C mellom 115-220 mg/dL for pasienter som tar moderat eller lav intensitet statin (i 4 uker før bytte til sponsorgitt atorvastatin 80 mg/dag og stopper alle andre lipidregulerende legemidler og kosttilskudd) ved screeningen besøk.
- Må være villig til å avbryte andre lipidregulerende terapier i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Anamnese med manglende evne til å tolerere statiner i enhver dose på grunn av muskelrelatert smerte eller svakhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ETC-1002 + Atorvastatin
ETC-1002 180 mg behandling, oral en gang daglig i tillegg til Atorvastatin 80 mg en gang daglig
|
Blind ETC-1002 180 mg tablett én gang daglig i 4 uker (uke 1 til 4)
Andre navn:
Atorvastatin 80 mg tablett én gang daglig i 8 uker (uke -4 til 4)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebobehandling, oralt én gang daglig i tillegg til Atorvastatin 80 mg én gang daglig
|
Atorvastatin 80 mg tablett én gang daglig i 8 uker (uke -4 til 4)
Blind ETC-1002-matchet placebotablett én gang daglig i 4 uker (uke 1 til 4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) farmakokinetikk for atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 2 uker
|
Brett endring i Cmax fra før til etter 2 ukers behandling med ETC-1002
|
2 uker
|
|
24-timers areal under kurven (AUC) farmakokinetikk til atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 2 uker
|
Fold endring i AUC fra før til etter 2 ukers behandling med ETC-1002
|
2 uker
|
|
Prosentvis endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent Endring fra baseline til 4 ukers behandling, inkrementell reduksjon av LDL-C
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hsCRP
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til etter 4 ukers behandling med ETC-1002
|
4 uker
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til etter 4 ukers behandling med ETC-1002
|
4 uker
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til etter 4 ukers behandling med ETC-1002
|
4 uker
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til etter 4 ukers behandling med ETC-1002
|
4 uker
|
|
24 timer etter dose plasmakonsentrasjon farmakokinetikk av ETC-1002 og dens aktive metabolitt
Tidsramme: 2 uker
|
Brett endring i bunneksponering fra før til etter 2 ukers behandling med ETC-1002
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyre
Andre studie-ID-numre
- 1002-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .