Um estudo da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da adição de ETC-1002 à atorvastatina 80 mg
26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da adição de ETC-1002 180 mg à terapia de base de atorvastatina 80 mg em pacientes tratados com estatina
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a quantidade de atorvastatina e ETC-1002 no sangue, para determinar como o ETC-1002 afeta o nível de colesterol LDL (colesterol ruim) e outros marcadores de saúde e doença no sangue e na urina, e para ver como o ETC-1002 é tolerado no corpo em comparação com o placebo quando adicionado à terapia de fundo estável de atorvastatina 80 mg em pacientes tratados com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomar doses diárias estáveis de estatina por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
- LDL-C entre 100-220 mg/dL para pacientes em uso diário de estatina de alta intensidade (por 4 semanas antes da mudança para atorvastatina fornecida pelo patrocinador 80 mg/dia e interrupção de todos os outros medicamentos e suplementos reguladores de lipídeos) na consulta de triagem; ou,
- LDL-C entre 115-220 mg/dL para pacientes que tomam estatina de intensidade moderada ou baixa (por 4 semanas antes de mudar para atorvastatina fornecida pelo patrocinador 80 mg/dia e interromper todos os outros medicamentos e suplementos reguladores de lipídios) na triagem Visita.
- Deve estar disposto a descontinuar outras terapias reguladoras de lipídios durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular significativa aguda.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atual.
- História de incapacidade de tolerar qualquer estatina em qualquer dose devido a dor ou fraqueza muscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ETC-1002 + Atorvastatina
ETC-1002 tratamento de 180 mg, oral uma vez ao dia adicionado a atorvastatina 80 mg uma vez ao dia
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Cego ETC-1002 180 mg comprimido uma vez ao dia por 4 semanas (Semanas 1 a 4)
Outros nomes:
Atorvastatina 80 mg comprimido uma vez ao dia por 8 semanas (semanas -4 a 4)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatina
Tratamento com placebo, oral uma vez ao dia, associado a atorvastatina 80 mg uma vez ao dia
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Atorvastatina 80 mg comprimido uma vez ao dia por 8 semanas (semanas -4 a 4)
Comprimido de placebo combinado ETC-1002 cego uma vez ao dia por 4 semanas (Semanas 1 a 4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da concentração plasmática máxima (Cmax) da atorvastatina e seus metabólitos ativos
Prazo: 2 semanas
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Dobre a mudança em Cmax de antes para depois do tratamento de 2 semanas com ETC-1002
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2 semanas
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Área sob a curva de 24 horas (AUC) farmacocinética da atorvastatina e seus metabólitos ativos
Prazo: 2 semanas
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Dobre a mudança na AUC de antes para depois do tratamento de 2 semanas com ETC-1002
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2 semanas
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Alteração percentual no colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas, redução incremental do LDL-C
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no hsCRP
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas após o tratamento com ETC-1002
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4 semanas
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Alteração percentual no colesterol total
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas após o tratamento com ETC-1002
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4 semanas
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Alteração percentual no colesterol não HDL
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas após o tratamento com ETC-1002
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4 semanas
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Alteração percentual na apolipoproteína B
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas após o tratamento com ETC-1002
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4 semanas
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Farmacocinética da concentração plasmática 24 horas após a dose de ETC-1002 e seu metabólito ativo
Prazo: 2 semanas
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Dobre a mudança na exposição mínima de antes para depois do tratamento de 2 semanas com ETC-1002
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Nikolic D, Mikhailidis DP, Davidson MH, Rizzo M, Banach M. ETC-1002: a future option for lipid disorders? Atherosclerosis. 2014 Dec;237(2):705-10. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.10.099. Epub 2014 Oct 31.
- Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol. 2014 Aug;25(4):309-15. doi: 10.1097/MOL.0000000000000091.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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