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炎症と脂質レベルを改善するためのクエン酸第二鉄の研究

2023年3月30日 更新者:Winthrop University Hospital

血液透析患者の炎症および脂質レベルに対するクエン酸第二鉄の効果

血液透析を受けている末期腎不全患者の心血管死亡リスクは、通常の人口の 10 ~ 100 倍です。 これは、一部には、これらの患者に見られる高レベルの炎症と血管石灰化が原因です。 リン酸塩結合剤、特にカルシウムをベースとしないリン酸塩結合剤は、炎症と血管の石灰化を減少させることにより、心血管リスクを減少させる可能性があります。 約 210 mg の鉄分を含む非カルシウム系リン酸塩結合剤であるクエン酸第二鉄が、血液透析患者に最近承認されました。 炎症および脂質レベルに対するこのリン酸塩結合剤の効果は不明ですが、研究者らは、クエン酸第二鉄が、静脈内の鉄の必要量を減らし、脂質代謝を改善することにより、血液透析患者の炎症および脂質レベルを改善する可能性があると仮定しています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者の心血管死のリスクは、腎疾患のない一般集団よりも 10 ~ 100 倍高いと推定されています。 これは、一部には、これらの患者に見られる高レベルの炎症および血管石灰化 (動脈内のカルシウムの大きな沈着物) によるものです。 慢性炎症は、特に ESRD 患者によく見られます。 透析患者に一般的な非経口鉄療法は、この炎症の原因となり、心血管リスクを高める可能性があります。 リン酸塩結合剤、特にカルシウムをベースとしないリン酸塩結合剤は、炎症と血管の石灰化を減少させることにより、心血管リスクを減少させる可能性があります。 10,044 人の血液透析患者を対象とした研究では、リン酸結合剤による治療は生存率の改善と関連していました。 約 210 mg の鉄分を含む非カルシウム系リン酸塩結合剤であるクエン酸第二鉄が、血液透析患者に最近承認されました。 血清リン濃度を改善し、血液透析患者の静脈内鉄必要量を減少させることが示されています。 炎症および脂質レベルに対するこのリン酸塩結合剤の効果は不明ですが、研究者らは、クエン酸第二鉄が、静脈内の鉄の必要量を減らし、脂質代謝を改善することにより、血液透析患者の炎症および脂質レベルを改善する可能性があると仮定しています.

クエン酸第二鉄は、複数のメカニズムを通じて心血管リスクを低下させる可能性があります。

  1. 血清リンレベルと血管石灰化を減少させる非カルシウムベースの結合剤として作用し、
  2. 静脈内の鉄の必要量を減らし、炎症を軽減する可能性があります。
  3. 腸内でエンドトキシン(微生物によって生成される有害物質)を結合し、
  4. 脂質代謝の改善。

この研究の目的は、炎症マーカーと脂質レベルに対するクエン酸第二鉄の効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -6か月以上の血液透析治療
  • 1ヶ月以上のリン酸塩結合剤治療
  • 維持鉄療法 毎週 125mg 以下の IV 鉄 1 ヶ月以上
  • -スクリーニング時の血清リンレベルが2.5〜8
  • 2週間のウォッシュアウト期間後、血清リン≧6.0mg/dL。
  • -2週間のウォッシュアウト期間後の血清フェリチン≥200および<600ng / ml
  • 正常範囲内の血清カルシウムレベル
  • -6か月を超える予測生存期間

除外基準:

  • -インタクト PTH < 70 pg/ml または > 1,000 pg/ml
  • 経口鉄剤の使用
  • ビタミンCサプリ使用
  • 副甲状腺摘出術
  • 活動性悪性腫瘍
  • 静脈内カテーテルまたは動静脈 (AV) グラフトによる血液透析
  • -スクリーニング前の2週間にわたって> 250mgのIV鉄を受け取った
  • -スクリーニング前3か月以内の全血輸血
  • -透析アクセス以外の活動的な出血
  • 検査前1ヶ月以内の入院
  • 現在の感染
  • -進行中または制御されていない炎症性疾患
  • 肝硬変
  • 差し迫った腎移植の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クエン酸第二鉄
食事ごとに2錠の開始用量のクエン酸第二鉄がすべての参加者に与えられます。
研究参加者は、血清リンレベルが≧6.0mg/dLである場合、各食事で2錠の開始用量でクエン酸第二鉄を受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、ml。
他の名前:
  • オーリクシア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの総コレステロール (mg/dl) の変化率。
ベースライン、6 か月目
LDLコレステロールの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dl) の変化率
ベースライン、6 か月目
HDLコレステロールの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dl) の変化率。
ベースライン、6 か月目
トリグリセリドの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのトリグリセリドの変化率 (mg/dl)。
ベースライン、6 か月目
TNF-αの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月までの腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ (pg/ml) の変化率。
ベースライン、6 か月目
IL-6の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのインターロイキン 6 (IL-6) (pg/ml) の変化率
ベースライン、6 か月目
IL-8の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのインターロイキン 8 (IL-8) (pg/ml) の変化率。
ベースライン、6 か月目
フェリチンの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのフェリチンの変化率 (ng/ml)。
ベースライン、6 か月目
C反応性タンパク質の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの C 反応性タンパク質 (mg/L) の変化率。
ベースライン、6 か月目
ホモシステインの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのホモシステインの変化率 (micromol/L)。
ベースライン、6 か月目
静脈内鉄使用量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの静脈内鉄使用量 (mg) の変化。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのカルシウムの変化率 (mg/dL)。
ベースライン、6 か月目
リンの変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までのリンの変化率 (md/dl)。
ベースライン、6 か月目
副甲状腺ホルモン (PTH) の変化率
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの PTH の変化率 (pg/ml)。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Candace Grant, MD、NYU Winthrop

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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