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Eine Studie über Eisencitrat zur Verbesserung von Entzündungen und Lipidspiegeln

30. März 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Die Wirkung von Eisencitrat auf Entzündungen und Lipidspiegel bei Hämodialysepatienten

Das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse ist 10- bis 100-mal höher als bei der Normalbevölkerung. Dies ist zum Teil auf ein hohes Maß an Entzündung und Gefäßverkalkung zurückzuführen, die bei diesen Patienten gefunden wurden. Phosphatbinder, insbesondere Phosphatbinder ohne Kalzium, können das kardiovaskuläre Risiko verringern, indem sie Entzündungen und Gefäßverkalkungen verringern. Eisencitrat, ein nicht auf Kalzium basierender Phosphatbinder mit etwa 210 mg Eisen(III), wurde kürzlich für Hämodialysepatienten zugelassen. Die Wirkung dieses Phosphatbinders auf Entzündungen und Lipidspiegel ist unbekannt, aber die Forscher vermuten, dass Eisencitrat das Potenzial hat, Entzündungen und Lipidspiegel bei Hämodialysepatienten zu verbessern, indem es den intravenösen Eisenbedarf senkt und den Lipidstoffwechsel verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist das Risiko eines kardiovaskulären Todes schätzungsweise 10- bis 100-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung ohne Nierenerkrankung. Dies ist zum Teil auf ein hohes Maß an Entzündung und Gefäßverkalkung (große Kalziumablagerungen in den Arterien) zurückzuführen, die bei diesen Patienten festgestellt wurden. Chronische Entzündungen treten besonders häufig bei Patienten mit ESRD auf. Eine parenterale Eisentherapie, die bei Dialysepatienten üblich ist, kann zu dieser Entzündung und auch zu einem höheren kardiovaskulären Risiko beitragen. Phosphatbinder, insbesondere Phosphatbinder ohne Kalzium, können das kardiovaskuläre Risiko verringern, indem sie Entzündungen und Gefäßverkalkungen verringern. In einer Studie mit 10.044 Hämodialysepatienten war die Behandlung mit einem Phosphatbinder mit einem verbesserten Überleben verbunden. Eisencitrat, ein nicht auf Kalzium basierender Phosphatbinder mit etwa 210 mg Eisen(III), wurde kürzlich für Hämodialysepatienten zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass es den Serumphosphatspiegel verbessert und den Bedarf an intravenösem Eisen bei Hämodialysepatienten senkt. Die Wirkung dieses Phosphatbinders auf Entzündungen und Lipidspiegel ist unbekannt, aber die Forscher vermuten, dass Eisencitrat das Potenzial hat, Entzündungen und Lipidspiegel bei Hämodialysepatienten zu verbessern, indem es den intravenösen Eisenbedarf senkt und den Lipidstoffwechsel verbessert.

Eisencitrat hat das Potenzial, das kardiovaskuläre Risiko durch mehrere Mechanismen zu verringern:

  1. wirkt als nicht auf Kalzium basierendes Bindemittel, um den Serumphosphatspiegel und die Gefäßverkalkung zu senken,
  2. Verringerung des intravenösen Eisenbedarfs, was wiederum Entzündungen verringern kann,
  3. bindendes Endotoxin (eine von Mikroorganismen produzierte schädliche Substanz) im Darm und
  4. Verbesserung des Fettstoffwechsels.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Eisencitrat auf Entzündungsmarker und Lipidspiegel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysebehandlung für ≥ 6 Monate
  • Phosphatbinderbehandlung für ≥ bis 1 Monat
  • Eisenerhaltungstherapie mit nicht mehr als 125 mg Eisen i.v. wöchentlich ≥ bis 1 Monat
  • Serum-Phosphatspiegel zwischen 2,5 und 8 beim Screening
  • Serumphosphat ≥ bis 6,0 mg/dl nach einer 2-wöchigen Auswaschphase.
  • Serumferritin ≥ 200 und < 600 ng/ml nach einer 2-wöchigen Auswaschphase
  • Serumkalziumspiegel im Normbereich
  • Voraussichtliches Überleben größer als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Intaktes PTH < 70 pg/ml oder > 1.000 pg/ml
  • Orale Einnahme von Eisen
  • Verwendung von Vitamin-C-Ergänzungen
  • Parathyreoidektomie
  • Aktive Malignität
  • Hämodialyse über einen intravenösen Katheter oder ein arteriovenöses (AV) Transplantat
  • In den zwei Wochen vor dem Screening > 250 mg IV-Eisen erhalten
  • Vollbluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktive Blutung außer durch den Dialysezugang
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • aktuelle Infektion
  • Anhaltende oder unkontrollierte entzündliche Erkrankung
  • Leberzirrhose
  • Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisencitrat
Eisencitrat mit einer Anfangsdosis von 2 Tabletten zu jeder Mahlzeit wird allen Teilnehmern verabreicht.
Arzneimittel: Eisencitrat
Die Studienteilnehmer erhalten Eisencitrat mit einer Anfangsdosis von 2 Tabletten zu jeder Mahlzeit, wenn die Serum-Phosphorspiegel ≥ 6,0 mg/dl sind, die Calciumspiegel im Normalbereich liegen, Tsat ≥ 20 und < 50 % und Ferritin ≥ 200 und < 500 ng/ ml nach einer 2-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Aurixie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha (pg/ml) vom Ausgangswert bis Monat 6.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Änderung von IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) vom Ausgangswert bis Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Änderung von IL-8
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung von Interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) vom Ausgangswert bis Monat 6.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung von Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Ferritins (ng/ml) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung von Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Homocysteins (Mikromol/L) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des intravenösen Eisenkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Veränderung des intravenösen Eisenverbrauchs (mg) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Kalziums (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Phosphors
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Phosphatspiegels (md/dl) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung des PTH (pg/ml) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Mitarbeiter

Keryx Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 756275-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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