- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661295
En undersøgelse af ferricitrat for at forbedre inflammation og lipidniveauer
Virkningen af ferricitrat på inflammation og lipidniveauer hos patienter på hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er i dialyse, er risikoen for kardiovaskulær død blevet estimeret til at være 10-100 gange højere end den generelle befolkning uden nyresygdom. Dette skyldes til dels høje niveauer af inflammation og vaskulær forkalkning (store aflejringer af calcium i arterier) fundet hos disse patienter. Kronisk inflammation er især almindelig hos patienter med ESRD. Parenteral jernbehandling, som er almindelig hos patienter i dialyse, kan bidrage til denne betændelse og også en højere kardiovaskulær risiko. Fosfatbindere, især ikke-calciumbaserede fosfatbindere, kan mindske kardiovaskulær risiko ved at mindske inflammation og vaskulær forkalkning. I en undersøgelse af 10.044 hæmodialysepatienter var behandling med et fosfatbindemiddel forbundet med forbedret overlevelse. Ferricitrat et ikke-calciumbaseret fosfatbindemiddel med ca. 210 mg ferrijern er for nylig blevet godkendt til patienter i hæmodialyse. Det har vist sig at forbedre serumfosforniveauer og reducere intravenøst jernbehov for patienter i hæmodialyse. Effekten af dette fosfatbindemiddel på inflammation og lipidniveauer er ukendt, men efterforskere antager, at ferricitrat har potentialet til at forbedre inflammation og lipidniveauer hos patienter i hæmodialyse ved at reducere intravenøst jernbehov og ved at forbedre lipidmetabolismen.
Ferricitrat har potentialet til at mindske kardiovaskulær risiko gennem flere mekanismer:
- fungerer som et ikke-calciumbaseret bindemiddel for at reducere serumfosforniveauer og vaskulær forkalkning,
- faldende intravenøst jernbehov, som igen kan mindske inflammation,
- binder endotoksin (et skadeligt stof produceret af mikroorganismer) i tarmen og
- forbedring af lipidmetabolismen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ferricitrat på inflammatoriske markører og lipidniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Candace Grant, MD
- Telefonnummer: 9054 516-663-0333
- E-mail: cgrant@winthrop.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shayan Shirazian, MD
- Telefonnummer: 2170 516-663-0333
- E-mail: sshirazian@winthrop.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysebehandling i ≥ 6 måneder
- Fosfatbindemiddelbehandling i ≥ til 1 måned
- Vedligeholdelse af jernbehandling med ikke mere end 125 mg IV jern ugentligt ≥ til 1 måned
- Serumfosforniveauer mellem 2,5 og 8 ved screening
- Serumphosphor ≥ til 6,0 mg/dL efter en 2 ugers udvaskningsperiode.
- Serum ferritin ≥ 200 og < 600 ng/ml efter en 2 ugers udvaskningsperiode
- Serumcalciumniveauer inden for normalområdet
- Forudsagt overlevelse større end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Intakt PTH< 70 pg/ml eller > 1.000 pg/ml
- Oral jern brug
- Brug af C-vitamintilskud
- Parathyreoidektomi
- Aktiv malignitet
- Hæmodialyse via et intravenøst kateter eller arteriovenøst (AV) graft
- Modtaget > 250 mg IV jern i løbet af de to uger før screening
- Fuldblodtransfusion inden for 3 måneder før screening
- Aktiv blødning andet end fra dialyseadgangen
- Indlæggelse inden for en måned før screening
- nuværende infektion
- Vedvarende eller ukontrolleret inflammatorisk lidelse
- Levercirrhose
- Sandsynlighed for forestående nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ferricitrat
Jerncitrat i en startdosis på 2 tabletter med hvert måltid vil blive givet til alle deltagere.
|
Undersøgelsesdeltagere vil modtage ferricitrat i en startdosis på 2 tabletter med hvert måltid, hvis serumfosforniveauer er ≥ 6,0 mg/dL calciumniveauer er i normalområdet, Tsat ≥ 20 og < 50 % og ferritin ≥ 200 og < 500 ng/ ml efter en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6
|
Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i triglycerider (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i IL-6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) fra baseline til måned 6
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i IL-8
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i ferritin
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i ferritin (ng/ml) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i homocystein
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i homocystein (mikromol/l) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Ændring i intravenøs jernforbrug
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Ændring i intravenøs jernforbrug (mg) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent ændring i calcium
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i calcium (mg/dL) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i fosfor
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i fosfor (md/dl) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Procent ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Procentvis ændring i PTH (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUH 756275-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Ferricitrat
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Shield TherapeuticsAfsluttetCrohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom | Jernmangelanæmi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | JernmangelanæmiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Kalkun
-
University of GlasgowPharmacosmos A/S; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetKronisk hjertesvigt | Jernmangel | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikelDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAfsluttetAnæmi | Kræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AfsluttetJernmangel, anæmi hos børn | JernmangelDet Forenede Kongerige
-
Pharmacosmos A/SRekruttering