Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ferricitrat for at forbedre inflammation og lipidniveauer

30. marts 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital

Virkningen af ​​ferricitrat på inflammation og lipidniveauer hos patienter på hæmodialyse

Risikoen for kardiovaskulær dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse er 10-100 gange højere end den normale befolkning. Dette skyldes til dels høje niveauer af inflammation og vaskulær forkalkning fundet hos disse patienter. Fosfatbindere, især ikke-calciumbaserede fosfatbindere, kan mindske kardiovaskulær risiko ved at mindske inflammation og vaskulær forkalkning. Ferricitrat et ikke-calciumbaseret fosfatbindemiddel med ca. 210 mg ferrijern er for nylig blevet godkendt til patienter i hæmodialyse. Effekten af ​​dette fosfatbindemiddel på inflammation og lipidniveauer er ukendt, men efterforskere antager, at ferricitrat har potentialet til at forbedre inflammation og lipidniveauer hos patienter i hæmodialyse ved at reducere intravenøst ​​jernbehov og ved at forbedre lipidmetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er i dialyse, er risikoen for kardiovaskulær død blevet estimeret til at være 10-100 gange højere end den generelle befolkning uden nyresygdom. Dette skyldes til dels høje niveauer af inflammation og vaskulær forkalkning (store aflejringer af calcium i arterier) fundet hos disse patienter. Kronisk inflammation er især almindelig hos patienter med ESRD. Parenteral jernbehandling, som er almindelig hos patienter i dialyse, kan bidrage til denne betændelse og også en højere kardiovaskulær risiko. Fosfatbindere, især ikke-calciumbaserede fosfatbindere, kan mindske kardiovaskulær risiko ved at mindske inflammation og vaskulær forkalkning. I en undersøgelse af 10.044 hæmodialysepatienter var behandling med et fosfatbindemiddel forbundet med forbedret overlevelse. Ferricitrat et ikke-calciumbaseret fosfatbindemiddel med ca. 210 mg ferrijern er for nylig blevet godkendt til patienter i hæmodialyse. Det har vist sig at forbedre serumfosforniveauer og reducere intravenøst ​​jernbehov for patienter i hæmodialyse. Effekten af ​​dette fosfatbindemiddel på inflammation og lipidniveauer er ukendt, men efterforskere antager, at ferricitrat har potentialet til at forbedre inflammation og lipidniveauer hos patienter i hæmodialyse ved at reducere intravenøst ​​jernbehov og ved at forbedre lipidmetabolismen.

Ferricitrat har potentialet til at mindske kardiovaskulær risiko gennem flere mekanismer:

  1. fungerer som et ikke-calciumbaseret bindemiddel for at reducere serumfosforniveauer og vaskulær forkalkning,
  2. faldende intravenøst ​​jernbehov, som igen kan mindske inflammation,
  3. binder endotoksin (et skadeligt stof produceret af mikroorganismer) i tarmen og
  4. forbedring af lipidmetabolismen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ferricitrat på inflammatoriske markører og lipidniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysebehandling i ≥ 6 måneder
  • Fosfatbindemiddelbehandling i ≥ til 1 måned
  • Vedligeholdelse af jernbehandling med ikke mere end 125 mg IV jern ugentligt ≥ til 1 måned
  • Serumfosforniveauer mellem 2,5 og 8 ved screening
  • Serumphosphor ≥ til 6,0 mg/dL efter en 2 ugers udvaskningsperiode.
  • Serum ferritin ≥ 200 og < 600 ng/ml efter en 2 ugers udvaskningsperiode
  • Serumcalciumniveauer inden for normalområdet
  • Forudsagt overlevelse større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intakt PTH< 70 pg/ml eller > 1.000 pg/ml
  • Oral jern brug
  • Brug af C-vitamintilskud
  • Parathyreoidektomi
  • Aktiv malignitet
  • Hæmodialyse via et intravenøst ​​kateter eller arteriovenøst ​​(AV) graft
  • Modtaget > 250 mg IV jern i løbet af de to uger før screening
  • Fuldblodtransfusion inden for 3 måneder før screening
  • Aktiv blødning andet end fra dialyseadgangen
  • Indlæggelse inden for en måned før screening
  • nuværende infektion
  • Vedvarende eller ukontrolleret inflammatorisk lidelse
  • Levercirrhose
  • Sandsynlighed for forestående nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ferricitrat
Jerncitrat i en startdosis på 2 tabletter med hvert måltid vil blive givet til alle deltagere.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage ferricitrat i en startdosis på 2 tabletter med hvert måltid, hvis serumfosforniveauer er ≥ 6,0 mg/dL calciumniveauer er i normalområdet, Tsat ≥ 20 og < 50 % og ferritin ≥ 200 og < 500 ng/ ml efter en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Auryxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procent ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i triglycerider (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procent ændring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procent ændring i IL-6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) fra baseline til måned 6
Baseline, måned 6
Procent ændring i IL-8
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i ferritin
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i ferritin (ng/ml) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procent ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i homocystein
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i homocystein (mikromol/l) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Ændring i intravenøs jernforbrug
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i intravenøs jernforbrug (mg) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i calcium
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i calcium (mg/dL) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i fosfor
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i fosfor (md/dl) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6
Procent ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Procentvis ændring i PTH (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ferricitrat

3
Abonner