Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cytrynianu żelaza w celu poprawy stanu zapalnego i poziomu lipidów

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital

Wpływ cytrynianu żelaza na stan zapalny i poziom lipidów u pacjentów poddawanych hemodializie

Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest 10-100 razy wyższe niż w normalnej populacji. Wynika to częściowo z wysokiego poziomu stanu zapalnego i zwapnień naczyń występujących u tych pacjentów. Środki wiążące fosforany, zwłaszcza środki wiążące fosforany nie zawierające wapnia, mogą zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i zwapnienia naczyń. Cytrynian żelazowy, środek wiążący fosforany nie zawierający wapnia, zawierający około 210 mg żelaza(III), został niedawno zatwierdzony dla pacjentów poddawanych hemodializie. Wpływ tego środka wiążącego fosforany na stan zapalny i poziom lipidów jest nieznany, ale badacze wysuwają hipotezę, że cytrynian żelazowy może potencjalnie poprawić stan zapalny i poziom lipidów u pacjentów poddawanych hemodializie poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na żelazo podawane dożylnie i poprawę metabolizmu lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest 10-100 razy wyższe niż w populacji ogólnej bez choroby nerek. Wynika to częściowo z wysokiego poziomu stanu zapalnego i zwapnienia naczyń (duże złogi wapnia w tętnicach) stwierdzanego u tych pacjentów. Przewlekłe zapalenie jest szczególnie częste u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Pozajelitowa terapia żelazem, która jest powszechna u pacjentów poddawanych dializie, może przyczynić się do tego stanu zapalnego, a także do wyższego ryzyka sercowo-naczyniowego. Środki wiążące fosforany, zwłaszcza środki wiążące fosforany nie zawierające wapnia, mogą zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i zwapnienia naczyń. W badaniu z udziałem 10 044 pacjentów poddawanych hemodializie leczenie lekiem wiążącym fosforany wiązało się z poprawą przeżycia. Cytrynian żelazowy, środek wiążący fosforany nie zawierający wapnia, zawierający około 210 mg żelaza(III), został niedawno zatwierdzony dla pacjentów poddawanych hemodializie. Wykazano, że poprawia poziom fosforu w surowicy i zmniejsza zapotrzebowanie na żelazo podawane dożylnie u pacjentów poddawanych hemodializie. Wpływ tego środka wiążącego fosforany na stan zapalny i poziom lipidów jest nieznany, ale badacze wysuwają hipotezę, że cytrynian żelazowy może potencjalnie poprawić stan zapalny i poziom lipidów u pacjentów poddawanych hemodializie poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na żelazo podawane dożylnie i poprawę metabolizmu lipidów.

Cytrynian żelaza może potencjalnie zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez wiele mechanizmów:

  1. działając jako środek wiążący niezawierający wapnia w celu zmniejszenia poziomu fosforu w surowicy i zwapnienia naczyń,
  2. zmniejszenie zapotrzebowania na żelazo podawane dożylnie, co z kolei może zmniejszyć stan zapalny,
  3. wiążące endotoksyny (szkodliwą substancję wytwarzaną przez mikroorganizmy) w jelicie i
  4. poprawa metabolizmu lipidów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu cytrynianu żelaza na markery stanu zapalnego i poziomy lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie hemodializami przez ≥ 6 miesięcy
  • Leczenie wiążące fosforany przez ≥ do 1 miesiąca
  • Terapia podtrzymująca żelazem z nie więcej niż 125 mg żelaza dożylnie tygodniowo ≥ do 1 miesiąca
  • Poziomy fosforu w surowicy między 2,5 a 8 podczas badania przesiewowego
  • Fosfor w surowicy ≥ do 6,0 mg/dl po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 200 i < 600 ng/ml po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Stężenie wapnia w surowicy w granicach normy
  • Przewidywane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nienaruszony PTH < 70 pg/ml lub > 1000 pg/ml
  • Doustne stosowanie żelaza
  • Stosowanie suplementu witaminy C
  • Wycięcie przytarczyc
  • Aktywny nowotwór
  • Hemodializa przez cewnik dożylny lub przeszczep tętniczo-żylny (AV).
  • Otrzymał > 250 mg żelaza dożylnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Transfuzja krwi pełnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czynne krwawienie inne niż z dostępu dializacyjnego
  • Hospitalizacja w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • obecna infekcja
  • Trwające lub niekontrolowane zaburzenie zapalne
  • Marskość wątroby
  • Prawdopodobieństwo rychłego przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelazowy w dawce początkowej 2 tabletki z każdym posiłkiem zostanie podany wszystkim uczestnikom.
Lek: Cytrynian żelazowy
Uczestnicy badania otrzymają cytrynian żelazowy w dawce początkowej 2 tabletki z każdym posiłkiem, jeśli stężenie fosforu w surowicy wynosi ≥ 6,0 mg/dl, poziom wapnia mieści się w normie, Tsat ≥ 20 i < 50%, a ferrytyna ≥ 200 i < 500 ng/ ml po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Auryxia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procent zmiany w TNF-alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa (pg/ml) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana interleukiny 6 (IL-6) (pg/ml) od wartości początkowej do miesiąca 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana interleukiny 8 (IL-8) (pg/ml) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia ferrytyny (ng/ml) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (mg/l) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana homocysteiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana homocysteiny (mikromol/l) od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w dożylnym stosowaniu żelaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w dożylnym podaniu żelaza (mg) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia wapnia (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana fosforu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana fosforu (md/dl) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana stężenia PTH (pg/ml) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Współpracownicy

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUH 756275-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj