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Uno studio sul citrato ferrico per migliorare l'infiammazione e i livelli lipidici

30 marzo 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

L'effetto del citrato ferrico sull'infiammazione e sui livelli lipidici nei pazienti in emodialisi

Il rischio di mortalità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi è 10-100 volte superiore rispetto alla popolazione normale. Ciò è dovuto in parte agli alti livelli di infiammazione e calcificazione vascolare riscontrati in questi pazienti. I chelanti del fosfato, in particolare i chelanti del fosfato non a base di calcio, possono ridurre il rischio cardiovascolare diminuendo l'infiammazione e la calcificazione vascolare. Il citrato ferrico, un legante del fosfato non a base di calcio con circa 210 mg di ferro ferrico, è stato recentemente approvato per i pazienti in emodialisi. L'effetto di questo legante del fosfato sull'infiammazione e sui livelli lipidici è sconosciuto, ma i ricercatori ipotizzano che il citrato ferrico abbia il potenziale per migliorare l'infiammazione e i livelli lipidici nei pazienti in emodialisi diminuendo il fabbisogno di ferro per via endovenosa e migliorando il metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi, il rischio di morte cardiovascolare è stato stimato essere 10-100 volte superiore rispetto alla popolazione generale senza malattia renale. Ciò è dovuto in parte agli alti livelli di infiammazione e calcificazione vascolare (grandi depositi di calcio nelle arterie) riscontrati in questi pazienti. L'infiammazione cronica è particolarmente comune nei pazienti con ESRD. La terapia con ferro per via parenterale, che è comune nei pazienti in dialisi, può contribuire a questa infiammazione e anche a un rischio cardiovascolare più elevato. I chelanti del fosfato, in particolare i chelanti del fosfato non a base di calcio, possono ridurre il rischio cardiovascolare diminuendo l'infiammazione e la calcificazione vascolare. In uno studio su 10.044 pazienti in emodialisi, il trattamento con un chelante del fosfato è stato associato a una migliore sopravvivenza. Il citrato ferrico, un legante del fosfato non a base di calcio con circa 210 mg di ferro ferrico, è stato recentemente approvato per i pazienti in emodialisi. È stato dimostrato che migliora i livelli sierici di fosforo e riduce il fabbisogno di ferro per via endovenosa per i pazienti in emodialisi. L'effetto di questo legante del fosfato sull'infiammazione e sui livelli lipidici è sconosciuto, ma i ricercatori ipotizzano che il citrato ferrico abbia il potenziale per migliorare l'infiammazione e i livelli lipidici nei pazienti in emodialisi diminuendo il fabbisogno di ferro per via endovenosa e migliorando il metabolismo lipidico.

Il citrato ferrico ha il potenziale per ridurre il rischio cardiovascolare attraverso molteplici meccanismi:

  1. agendo come legante non a base di calcio per ridurre i livelli di fosforo sierico e la calcificazione vascolare,
  2. diminuzione del fabbisogno di ferro per via endovenosa che a sua volta può ridurre l'infiammazione,
  3. endotossina legante (una sostanza nociva prodotta da microrganismi) nell'intestino e
  4. migliorare il metabolismo lipidico.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del citrato ferrico sui marcatori infiammatori e sui livelli lipidici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di emodialisi per ≥ 6 mesi
  • Trattamento con legante fosfatico da ≥ a 1 mese
  • Terapia di mantenimento con ferro con non più di 125 mg di ferro EV a settimana da ≥ a 1 mese
  • Livelli sierici di fosforo compresi tra 2,5 e 8 allo screening
  • Fosforo sierico ≥ a 6,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane.
  • Ferritina sierica ≥ 200 e < 600 ng/ml dopo un periodo di washout di 2 settimane
  • Livelli sierici di calcio entro il range normale
  • Sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • PTH intatto < 70 pg/ml o > 1.000 pg/ml
  • Uso di ferro orale
  • Uso di integratori di vitamina C
  • Paratiroidectomia
  • Malignità attiva
  • Emodialisi tramite catetere endovenoso o innesto arterovenoso (AV).
  • Ricevuto> 250 mg di ferro EV nelle due settimane precedenti lo screening
  • Trasfusione di sangue intero entro 3 mesi prima dello screening
  • Sanguinamento attivo diverso dall'accesso alla dialisi
  • Ricovero entro un mese prima dello screening
  • infezione in corso
  • Disturbo infiammatorio in corso o incontrollato
  • Cirrosi epatica
  • Probabilità di trapianto renale imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Citrato ferrico
Il citrato ferrico alla dose iniziale di 2 compresse con ogni pasto verrà somministrato a tutti i partecipanti.
Droga: Citrato ferrico
I partecipanti allo studio riceveranno citrato ferrico a una dose iniziale di 2 compresse ad ogni pasto se i livelli sierici di fosforo sono ≥ 6,0 mg/dL i livelli di calcio sono nel range normale, Tsat ≥ 20 e < 50% e ferritina ≥ 200 e < 500 ng/ ml dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Aurissia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del colesterolo totale (mg/dl) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl) dal basale al mese 6
Basale, mese 6
Percentuale di variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dl) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale dei trigliceridi (mg/dl) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di variazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa (pg/ml) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Variazione percentuale di IL-6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale dell'interleuchina 6 (IL-6) (pg/ml) dal basale al mese 6
Basale, mese 6
Variazione percentuale di IL-8
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale dell'interleuchina 8 (IL-8) (pg/ml) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di cambiamento in ferritina
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale della ferritina (ng/ml) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di cambiamento nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale della proteina C-reattiva (mg/L) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Variazione percentuale dell'omocisteina
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale dell'omocisteina (micromol/L) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Cambiamento nell'uso di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione dell'uso di ferro per via endovenosa (mg) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del calcio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del calcio (mg/dL) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Percentuale di cambiamento nel fosforo
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del fosforo (md/dl) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6
Variazione percentuale dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione percentuale del PTH (pg/ml) dal basale al mese 6.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Collaboratori

Keryx Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUH 756275-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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