Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цитрата железа для улучшения воспаления и уровня липидов

30 марта 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Влияние цитрата железа на воспаление и уровень липидов у пациентов, находящихся на гемодиализе

Риск сердечно-сосудистой смертности у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, в 10-100 раз выше, чем в нормальной популяции. Частично это связано с высоким уровнем воспаления и кальцификации сосудов, обнаруженных у этих пациентов. Связывающие фосфаты, особенно фосфатсвязывающие средства, не содержащие кальция, могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет уменьшения воспаления и кальцификации сосудов. Цитрат трехвалентного железа, не содержащий кальция фосфатсвязывающий препарат, содержащий примерно 210 мг трехвалентного железа, недавно был одобрен для пациентов, находящихся на гемодиализе. Влияние этого фосфатсвязывающего средства на воспаление и уровень липидов неизвестно, но исследователи предполагают, что цитрат железа может улучшить воспаление и уровень липидов у пациентов, находящихся на гемодиализе, за счет снижения потребности во внутривенном введении железа и улучшения метаболизма липидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на диализе, риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний оценивается в 10-100 раз выше, чем в общей популяции без почечной недостаточности. Частично это связано с высоким уровнем воспаления и кальцификации сосудов (крупные отложения кальция в артериях), обнаруженными у этих пациентов. Хроническое воспаление особенно часто встречается у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Парентеральная терапия железом, которая часто используется у пациентов на диализе, может способствовать этому воспалению, а также более высокому сердечно-сосудистому риску. Связывающие фосфаты, особенно фосфатсвязывающие средства, не содержащие кальция, могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет уменьшения воспаления и кальцификации сосудов. В исследовании 10 044 пациентов, находящихся на гемодиализе, лечение фосфатсвязывающим средством было связано с улучшением выживаемости. Цитрат трехвалентного железа, не содержащий кальция фосфатсвязывающий препарат, содержащий примерно 210 мг трехвалентного железа, недавно был одобрен для пациентов, находящихся на гемодиализе. Было показано, что он улучшает уровень фосфора в сыворотке и снижает потребность во внутривенном введении железа у пациентов, находящихся на гемодиализе. Влияние этого фосфатсвязывающего средства на воспаление и уровень липидов неизвестно, но исследователи предполагают, что цитрат железа может улучшить воспаление и уровень липидов у пациентов, находящихся на гемодиализе, за счет снижения потребности во внутривенном введении железа и улучшения метаболизма липидов.

Цитрат железа может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет нескольких механизмов:

  1. действует как связующее вещество, не содержащее кальция, для снижения уровня фосфора в сыворотке крови и кальцификации сосудов,
  2. снижение потребности в железе внутривенно, что, в свою очередь, может уменьшить воспаление,
  3. связывание эндотоксина (вредного вещества, вырабатываемого микроорганизмами) в кишечнике и
  4. улучшение липидного обмена.

Целью данного исследования является изучение влияния цитрата железа на маркеры воспаления и уровни липидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение гемодиализом в течение ≥ 6 месяцев
  • Обработка фосфатсвязывающим средством от ≥ до 1 месяца
  • Поддерживающая терапия препаратами железа: не более 125 мг железа внутривенно еженедельно ≥ до 1 месяца
  • Уровни фосфора в сыворотке от 2,5 до 8 при скрининге
  • Фосфор сыворотки ≥ до 6,0 мг/дл после 2-недельного периода вымывания.
  • Ферритин сыворотки ≥ 200 и < 600 нг/мл после 2-недельного периода вымывания
  • Уровень кальция в сыворотке в пределах нормы
  • Прогнозируемая выживаемость более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Интактный ПТГ < 70 пг/мл или > 1000 пг/мл
  • Пероральное использование железа
  • Использование добавки витамина С
  • Паратиреоидэктомия
  • Активное злокачественное новообразование
  • Гемодиализ через внутривенный катетер или артериовенозный (АВ) протез
  • Получал > 250 мг железа внутривенно в течение двух недель до скрининга
  • Переливание цельной крови в течение 3 месяцев до скрининга
  • Активное кровотечение, отличное от диализного доступа
  • Госпитализация в течение одного месяца до скрининга
  • текущая инфекция
  • Текущее или неконтролируемое воспалительное заболевание
  • Цирроз печени
  • Вероятность неминуемой трансплантации почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цитрат железа
Цитрат железа в стартовой дозе 2 таблетки с каждым приемом пищи будет даваться всем участникам.
Лекарство: Цитрат железа
Участники исследования будут получать цитрат железа в начальной дозе 2 таблетки с каждым приемом пищи, если уровень фосфора в сыворотке ≥ 6,0 мг/дл, уровень кальция находится в пределах нормы, Tsat ≥ 20 и < 50% и ферритин ≥ 200 и < 500 нг/дл. мл после 2-недельного периода вымывания.
Другие имена:
  • Ауриксия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) от исходного уровня до 6-го месяца
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа (пг/мл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение интерлейкина 6 (ИЛ-6) (пг/мл) от исходного уровня до 6-го месяца
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение IL-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение интерлейкина 8 (IL-8) (пг/мл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение ферритина (нг/мл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение С-реактивного белка (мг/л) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение гомоцистеина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение уровня гомоцистеина (микромоль/л) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение внутривенного использования железа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение внутривенного использования железа (мг) по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение уровня кальция (мг/дл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение содержания фосфора (мд/дл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение ПТГ (пг/мл) от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Соавторы

Keryx Biopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUH 756275-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться