Une étude du citrate ferrique pour améliorer l'inflammation et les niveaux de lipides
L'effet du citrate ferrique sur l'inflammation et les taux de lipides chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse, le risque de décès cardiovasculaire a été estimé à 10 à 100 fois plus élevé que dans la population générale sans maladie rénale. Cela est dû en partie aux niveaux élevés d'inflammation et de calcification vasculaire (importants dépôts de calcium dans les artères) observés chez ces patients. L'inflammation chronique est particulièrement fréquente chez les patients atteints d'IRT. La ferrothérapie parentérale, courante chez les patients dialysés, peut contribuer à cette inflammation et également à un risque cardiovasculaire plus élevé. Les chélateurs de phosphate, en particulier les chélateurs de phosphate sans calcium, peuvent diminuer le risque cardiovasculaire en diminuant l'inflammation et la calcification vasculaire. Dans une étude portant sur 10 044 patients hémodialysés, le traitement avec un chélateur de phosphate a été associé à une amélioration de la survie. Le citrate ferrique, un liant de phosphate sans calcium avec environ 210 mg de fer ferrique, a récemment été approuvé pour les patients sous hémodialyse. Il a été démontré qu'il améliore les niveaux de phosphore sérique et diminue les besoins en fer intraveineux des patients sous hémodialyse. L'effet de ce liant de phosphate sur l'inflammation et les taux de lipides est inconnu, mais les chercheurs émettent l'hypothèse que le citrate ferrique a le potentiel d'améliorer l'inflammation et les taux de lipides chez les patients sous hémodialyse en diminuant les besoins en fer intraveineux et en améliorant le métabolisme des lipides.
Le citrate ferrique a le potentiel de diminuer le risque cardiovasculaire par de multiples mécanismes :
- agissant comme un liant sans calcium pour diminuer les niveaux de phosphore sérique et la calcification vasculaire,
- diminution des besoins en fer par voie intraveineuse qui, à son tour, peut diminuer l'inflammation,
- endotoxine de liaison (une substance nocive produite par des micro-organismes) dans l'intestin et
- améliorer le métabolisme des lipides.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du citrate ferrique sur les marqueurs inflammatoires et les taux de lipides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement d'hémodialyse pendant ≥ 6 mois
- Traitement aux liants phosphatés pendant ≥ à 1 mois
- Thérapie de fer d'entretien avec pas plus de 125 mg de fer IV par semaine ≥ à 1 mois
- Niveaux de phosphore sérique entre 2,5 et 8 au dépistage
- Phosphore sérique ≥ à 6,0 mg/dL après une période de sevrage de 2 semaines.
- Ferritine sérique ≥ 200 et < 600 ng/ml après une période de sevrage de 2 semaines
- Taux de calcium sérique dans la plage normale
- Survie prévue supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- PTH intacte < 70 pg/ml ou > 1 000 pg/ml
- Utilisation de fer par voie orale
- Utilisation de suppléments de vitamine C
- Parathyroïdectomie
- Malignité active
- Hémodialyse via un cathéter intraveineux ou une greffe artério-veineuse (AV)
- A reçu > 250 mg de fer IV au cours des deux semaines précédant le dépistage
- Transfusion de sang total dans les 3 mois précédant le dépistage
- Saignement actif autre que de l'accès de dialyse
- Hospitalisation dans le mois précédant le dépistage
- infection actuelle
- Trouble inflammatoire continu ou incontrôlé
- La cirrhose du foie
- Probabilité d'une transplantation rénale imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Citrate ferrique
Le citrate ferrique à une dose initiale de 2 comprimés à chaque repas sera administré à tous les participants.
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Les participants à l'étude recevront du citrate ferrique à une dose initiale de 2 comprimés à chaque repas si les taux de phosphore sérique sont ≥ 6,0 mg/dL, les taux de calcium sont dans la plage normale, Tsat ≥ 20 et < 50 % et la ferritine ≥ 200 et < 500 ng/ ml après une période de lavage de 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du cholestérol total (mg/dl) entre le départ et le mois 6.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du cholestérol LDL
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dl) entre le départ et le 6e mois
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du cholestérol HDL
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dl) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Changement en pourcentage des triglycérides
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage des triglycérides (mg/dl) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du TNF-alpha
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha (pg/ml) entre le départ et le mois 6.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'IL-6
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'interleukine 6 (IL-6) (pg/ml) entre le départ et le mois 6
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'IL-8
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'interleukine 8 (IL-8) (pg/ml) entre le départ et le mois 6.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la ferritine
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la ferritine (ng/ml) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la protéine C-réactive (mg/L) entre le départ et le mois 6.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'homocystéine
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'homocystéine (micromol/L) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'utilisation du fer par voie intraveineuse
Délai: Base de référence, mois 6
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Modification de l'utilisation de fer par voie intraveineuse (mg) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du calcium
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du calcium (mg/dL) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du phosphore
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage du phosphore (md/dl) de la ligne de base au mois 6.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la PTH (pg/ml) entre le départ et le 6e mois.
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUH 756275-1
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