- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661295
En studie av jernsitrat for å forbedre betennelse og lipidnivåer
Effekten av jernsitrat på betennelse og lipidnivåer hos pasienter på hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får dialyse, er risikoen for kardiovaskulær død estimert til å være 10-100 ganger høyere enn den generelle befolkningen uten nyresykdom. Dette skyldes delvis høye nivåer av betennelse og vaskulær forkalkning (store forekomster av kalsium i arterier) funnet hos disse pasientene. Kronisk betennelse er spesielt vanlig hos pasienter med ESRD. Parenteral jernbehandling, som er vanlig hos pasienter i dialyse, kan bidra til denne betennelsen og også en høyere kardiovaskulær risiko. Fosfatbindere, spesielt ikke-kalsiumbaserte fosfatbindere, kan redusere kardiovaskulær risiko ved å redusere betennelse og vaskulær forkalkning. I en studie med 10 044 hemodialysepasienter var behandling med fosfatbindemiddel assosiert med forbedret overlevelse. Ferricitrat, et ikke-kalsiumbasert fosfatbindemiddel med ca. 210 mg jern(III)jern har nylig blitt godkjent for pasienter i hemodialyse. Det har vist seg å forbedre serumfosfornivået og redusere intravenøst jernbehov for pasienter på hemodialyse. Effekten av dette fosfatbindemidlet på betennelse og lipidnivåer er ukjent, men etterforskere antar at jernsitrat har potensial til å forbedre betennelse og lipidnivåer hos pasienter på hemodialyse ved å redusere intravenøst jernbehov og ved å forbedre lipidmetabolismen.
Ferricitrat har potensial til å redusere kardiovaskulær risiko gjennom flere mekanismer:
- fungerer som et ikke-kalsiumbasert bindemiddel for å redusere serumfosfornivåer og vaskulær forkalkning,
- redusere intravenøst jernbehov som igjen kan redusere betennelse,
- bindende endotoksin (et skadelig stoff produsert av mikroorganismer) i tarmen og
- forbedre lipidmetabolismen.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ferricitrat på inflammatoriske markører og lipidnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysebehandling i ≥ 6 måneder
- Fosfatbindemiddelbehandling i ≥ til 1 måned
- Vedlikeholdsjernbehandling med ikke mer enn 125 mg IV jern ukentlig ≥ til 1 måned
- Serumfosfornivåer mellom 2,5 og 8 ved screening
- Serumfosfor ≥ til 6,0 mg/dL etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
- Serumferritin ≥ 200 og < 600 ng/ml etter en 2 ukers utvaskingsperiode
- Serumkalsiumnivåer innenfor normalområdet
- Forutsagt overlevelse større enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Intakt PTH< 70 pg/ml eller > 1000 pg/ml
- Oral jernbruk
- Bruk av vitamin C-tilskudd
- Parathyreoidektomi
- Aktiv malignitet
- Hemodialyse via et intravenøst kateter eller arteriovenøst (AV) graft
- Mottok > 250 mg IV-jern i løpet av de to ukene før screening
- Fullblodoverføring innen 3 måneder før screening
- Aktiv blødning annet enn fra dialysetilgangen
- Innleggelse innen en måned før screening
- nåværende infeksjon
- Pågående eller ukontrollert inflammatorisk lidelse
- Levercirrhose
- Sannsynlighet for forestående nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Jernsyresitrat
Ferricitrat i en startdose på 2 tabletter med hvert måltid vil bli gitt til alle deltakere.
|
Studiedeltakere vil motta ferricitrat i en startdose på 2 tabletter med hvert måltid hvis serumfosfornivåer er ≥ 6,0 mg/dL kalsiumnivåer er innenfor normalområdet, Tsat ≥ 20 og < 50 % og ferritin ≥ 200 og < 500 ng/ ml etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i triglyserider (mg/dl) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i IL-6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) fra baseline til måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i IL-8
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i ferritin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i ferritin (ng/ml) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i homocystein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i homocystein (mikromol/l) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i intravenøs jernbruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i intravenøs jernbruk (mg) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kalsium
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i kalsium (mg/dL) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i fosfor
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i fosfor (md/dl) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentvis endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Prosentvis endring i PTH (pg/ml) fra baseline til måned 6.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUH 756275-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .