Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av jernsitrat for å forbedre betennelse og lipidnivåer

30. mars 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital

Effekten av jernsitrat på betennelse og lipidnivåer hos pasienter på hemodialyse

Risikoen for kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse er 10-100 ganger høyere enn normalpopulasjonen. Dette skyldes delvis høye nivåer av betennelse og vaskulær forkalkning hos disse pasientene. Fosfatbindere, spesielt ikke-kalsiumbaserte fosfatbindere, kan redusere kardiovaskulær risiko ved å redusere betennelse og vaskulær forkalkning. Ferricitrat, et ikke-kalsiumbasert fosfatbindemiddel med ca. 210 mg jern(III)jern har nylig blitt godkjent for pasienter i hemodialyse. Effekten av dette fosfatbindemidlet på betennelse og lipidnivåer er ukjent, men etterforskere antar at jernsitrat har potensial til å forbedre betennelse og lipidnivåer hos pasienter på hemodialyse ved å redusere intravenøst ​​jernbehov og ved å forbedre lipidmetabolismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får dialyse, er risikoen for kardiovaskulær død estimert til å være 10-100 ganger høyere enn den generelle befolkningen uten nyresykdom. Dette skyldes delvis høye nivåer av betennelse og vaskulær forkalkning (store forekomster av kalsium i arterier) funnet hos disse pasientene. Kronisk betennelse er spesielt vanlig hos pasienter med ESRD. Parenteral jernbehandling, som er vanlig hos pasienter i dialyse, kan bidra til denne betennelsen og også en høyere kardiovaskulær risiko. Fosfatbindere, spesielt ikke-kalsiumbaserte fosfatbindere, kan redusere kardiovaskulær risiko ved å redusere betennelse og vaskulær forkalkning. I en studie med 10 044 hemodialysepasienter var behandling med fosfatbindemiddel assosiert med forbedret overlevelse. Ferricitrat, et ikke-kalsiumbasert fosfatbindemiddel med ca. 210 mg jern(III)jern har nylig blitt godkjent for pasienter i hemodialyse. Det har vist seg å forbedre serumfosfornivået og redusere intravenøst ​​jernbehov for pasienter på hemodialyse. Effekten av dette fosfatbindemidlet på betennelse og lipidnivåer er ukjent, men etterforskere antar at jernsitrat har potensial til å forbedre betennelse og lipidnivåer hos pasienter på hemodialyse ved å redusere intravenøst ​​jernbehov og ved å forbedre lipidmetabolismen.

Ferricitrat har potensial til å redusere kardiovaskulær risiko gjennom flere mekanismer:

  1. fungerer som et ikke-kalsiumbasert bindemiddel for å redusere serumfosfornivåer og vaskulær forkalkning,
  2. redusere intravenøst ​​jernbehov som igjen kan redusere betennelse,
  3. bindende endotoksin (et skadelig stoff produsert av mikroorganismer) i tarmen og
  4. forbedre lipidmetabolismen.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ferricitrat på inflammatoriske markører og lipidnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysebehandling i ≥ 6 måneder
  • Fosfatbindemiddelbehandling i ≥ til 1 måned
  • Vedlikeholdsjernbehandling med ikke mer enn 125 mg IV jern ukentlig ≥ til 1 måned
  • Serumfosfornivåer mellom 2,5 og 8 ved screening
  • Serumfosfor ≥ til 6,0 mg/dL etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
  • Serumferritin ≥ 200 og < 600 ng/ml etter en 2 ukers utvaskingsperiode
  • Serumkalsiumnivåer innenfor normalområdet
  • Forutsagt overlevelse større enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intakt PTH< 70 pg/ml eller > 1000 pg/ml
  • Oral jernbruk
  • Bruk av vitamin C-tilskudd
  • Parathyreoidektomi
  • Aktiv malignitet
  • Hemodialyse via et intravenøst ​​kateter eller arteriovenøst ​​(AV) graft
  • Mottok > 250 mg IV-jern i løpet av de to ukene før screening
  • Fullblodoverføring innen 3 måneder før screening
  • Aktiv blødning annet enn fra dialysetilgangen
  • Innleggelse innen en måned før screening
  • nåværende infeksjon
  • Pågående eller ukontrollert inflammatorisk lidelse
  • Levercirrhose
  • Sannsynlighet for forestående nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Jernsyresitrat
Ferricitrat i en startdose på 2 tabletter med hvert måltid vil bli gitt til alle deltakere.
Studiedeltakere vil motta ferricitrat i en startdose på 2 tabletter med hvert måltid hvis serumfosfornivåer er ≥ 6,0 mg/dL kalsiumnivåer er innenfor normalområdet, Tsat ≥ 20 og < 50 % og ferritin ≥ 200 og < 500 ng/ ml etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Auryxia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i triglyserider (mg/dl) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i IL-6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) fra baseline til måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i IL-8
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i ferritin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i ferritin (ng/ml) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i homocystein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i homocystein (mikromol/l) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Endring i intravenøs jernbruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring i intravenøs jernbruk (mg) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kalsium
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i kalsium (mg/dL) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i fosfor
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i fosfor (md/dl) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Prosentvis endring i PTH (pg/ml) fra baseline til måned 6.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere