Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie citrátu železitého ke zlepšení zánětu a hladin lipidů

30. března 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital

Vliv citrátu železitého na zánět a hladiny lipidů u pacientů na hemodialýze

Riziko kardiovaskulární mortality u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze je 10–100krát vyšší než u normální populace. To je částečně způsobeno vysokými hladinami zánětu a vaskulární kalcifikace zjištěné u těchto pacientů. Vaziče ​​fosfátů, zejména vazače fosfátů bez vápníku, mohou snížit kardiovaskulární riziko snížením zánětu a vaskulární kalcifikace. Pro pacienty na hemodialýze byl nedávno schválen citrát železitý, vazač fosfátů bez vápníku s přibližně 210 mg trojmocného železa. Účinek tohoto fosfátového pojiva na zánět a hladiny lipidů není znám, ale výzkumníci předpokládají, že citrát železitý má potenciál zlepšit zánět a hladiny lipidů u pacientů na hemodialýze snížením intravenózních požadavků na železo a zlepšením metabolismu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují dialýzu, se odhaduje, že riziko kardiovaskulárního úmrtí je 10–100krát vyšší než u běžné populace bez onemocnění ledvin. To je částečně způsobeno vysokými hladinami zánětu a vaskulární kalcifikace (velká depozita vápníku v tepnách), které se u těchto pacientů nacházejí. Chronický zánět je zvláště častý u pacientů s ESRD. Parenterální léčba železem, která je běžná u pacientů na dialýze, může přispět k tomuto zánětu a také k vyššímu kardiovaskulárnímu riziku. Vaziče ​​fosfátů, zejména vazače fosfátů bez vápníku, mohou snížit kardiovaskulární riziko snížením zánětu a vaskulární kalcifikace. Ve studii s 10 044 hemodialyzovanými pacienty byla léčba vazačem fosfátů spojena se zlepšením přežití. Pro pacienty na hemodialýze byl nedávno schválen citrát železitý, vazač fosfátů bez vápníku s přibližně 210 mg trojmocného železa. Bylo prokázáno, že zlepšuje hladiny fosforu v séru a snižuje potřebu intravenózního železa u pacientů na hemodialýze. Účinek tohoto fosfátového pojiva na zánět a hladiny lipidů není znám, ale výzkumníci předpokládají, že citrát železitý má potenciál zlepšit zánět a hladiny lipidů u pacientů na hemodialýze snížením intravenózních požadavků na železo a zlepšením metabolismu lipidů.

Citrát železitý má potenciál snížit kardiovaskulární riziko prostřednictvím několika mechanismů:

  1. působí jako pojivo bez obsahu vápníku ke snížení hladiny fosforu v séru a vaskulární kalcifikace,
  2. snížení požadavků na nitrožilní železo, což zase může snížit zánět,
  3. vázající endotoxin (škodlivá látka produkovaná mikroorganismy) ve střevě a
  4. zlepšení metabolismu lipidů.

Účelem této studie je prozkoumat účinek citrátu železitého na zánětlivé markery a hladiny lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzační léčba po dobu ≥ 6 měsíců
  • Léčba fosfátovým pojivem po dobu ≥ až 1 měsíce
  • Udržovací léčba železem s ne více než 125 mg IV železa týdně≥ až 1 měsíc
  • Hladiny fosforu v séru mezi 2,5 a 8 při screeningu
  • Sérový fosfor ≥ až 6,0 mg/dl po 2 týdnech vymývacího období.
  • Sérový feritin ≥ 200 a < 600 ng/ml po dvoutýdenním vymývacím období
  • Hladiny vápníku v séru v normálním rozmezí
  • Předpokládané přežití delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Intaktní PTH < 70 pg/ml nebo > 1 000 pg/ml
  • Perorální užívání železa
  • Užívání doplňku vitamínu C
  • Paratyreoidektomie
  • Aktivní malignita
  • Hemodialýza pomocí intravenózního katetru nebo arteriovenózního (AV) štěpu
  • Během dvou týdnů před screeningem bylo přijato > 250 mg IV železa
  • Transfuze plné krve do 3 měsíců před screeningem
  • Aktivní krvácení jiné než z dialyzačního přístupu
  • Hospitalizace do jednoho měsíce před screeningem
  • aktuální infekce
  • Probíhající nebo nekontrolovaná zánětlivá porucha
  • Cirhóza jater
  • Pravděpodobnost bezprostřední transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Citrát železitý
Všem účastníkům bude podán citrát železitý v počáteční dávce 2 tablety ke každému jídlu.
Lék: Citrát železitý
Účastníci studie dostanou citrát železitý v počáteční dávce 2 tablety s každým jídlem, pokud jsou hladiny fosforu v séru ≥ 6,0 mg/dl hladiny vápníku v normálním rozmezí, Tsat ≥ 20 a < 50 % a feritin ≥ 200 a < 500 ng/ ml po 2 týdnech vymývací periody.
Ostatní jména:
  • Auryxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozího stavu do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna v HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dl) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa (pg/ml) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna v IL-6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna interleukinu 6 (IL-6) (pg/ml) od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna v IL-8
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna interleukinu 8 (IL-8) (pg/ml) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna feritinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna feritinu (ng/ml) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna C-reaktivního proteinu (mg/l) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna homocysteinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna homocysteinu (mikromol/l) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v intravenózním použití železa
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna v intravenózním užívání železa (mg) z výchozího stavu na měsíc 6.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna vápníku (mg/dl) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna ve fosforu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna ve fosforu (md/dl) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna parathormonu (PTH)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna PTH (pg/ml) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Spolupracovníci

Keryx Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUH 756275-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit