- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661295
염증 및 지질 수준 개선을 위한 구연산철에 대한 연구
구연산철이 혈액투석 환자의 염증 및 지질 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우 심혈관계 사망 위험이 신장 질환이 없는 일반 인구보다 10-100배 더 높은 것으로 추정됩니다. 이것은 부분적으로 이 환자들에게서 발견되는 높은 수준의 염증과 혈관 석회화(동맥에 칼슘이 많이 축적됨) 때문입니다. 만성 염증은 ESRD 환자에게 특히 흔합니다. 투석 환자에게 흔한 비경구 철분 요법은 이러한 염증과 심혈관 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 인산염 결합제, 특히 비칼슘 기반 인산염 결합제는 염증과 혈관 석회화를 감소시켜 심혈관 위험을 감소시킬 수 있습니다. 10,044명의 혈액투석 환자를 대상으로 한 연구에서 인결합제 치료가 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 구연산철은 약 210mg의 철을 포함하는 비칼슘계 인산염 결합제로서 최근 혈액투석 환자용으로 승인되었습니다. 혈청 인 수준을 개선하고 혈액 투석 환자의 정맥 내 철분 요구량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 인 결합제가 염증과 지질 수치에 미치는 영향은 알려져 있지 않지만 연구자들은 구연산 제2철이 정맥 내 철분 요구량을 줄이고 지질 대사를 개선하여 혈액 투석 환자의 염증과 지질 수치를 개선할 가능성이 있다고 가정합니다.
구연산 제2철은 다음과 같은 여러 메커니즘을 통해 심혈관 위험을 감소시킬 가능성이 있습니다.
- 혈청 인 수치와 혈관 석회화를 감소시키는 비칼슘계 바인더로 작용,
- 염증을 감소시킬 수 있는 정맥 내 철 요구량 감소,
- 장내 독소(미생물이 생산하는 유해 물질)를 결합하고
- 지질 대사 개선.
이 연구의 목적은 구연산철이 염증 표지자와 지질 수치에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 6개월 동안 혈액 투석 치료
- 1개월 이상 인산염 결합제 치료
- 매주 ≥ 1개월 동안 125mg IV 이하의 유지 철 요법
- 스크리닝 시 2.5~8 사이의 혈청 인 수준
- 2주 세척 기간 후 혈청 인 ≥ 6.0 mg/dL.
- 2주 세척 기간 후 혈청 페리틴 ≥ 200 및 < 600ng/ml
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘 수치
- 6개월 이상의 예상 생존
제외 기준:
- 온전한 PTH< 70pg/ml 또는 > 1,000pg/ml
- 구두 철분 사용
- 비타민 C 보충제 사용
- 부갑상선절제술
- 활동성 악성종양
- 정맥 카테터 또는 동정맥(AV) 이식편을 통한 혈액 투석
- 스크리닝 전 2주 동안 > 250mg의 IV 철을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 전혈 수혈
- 투석 접근 이외의 활동성 출혈
- 검진 전 1개월 이내 입원
- 현재 감염
- 진행 중이거나 조절되지 않는 염증성 장애
- 간경화
- 임박한 신장 이식의 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 구연산철
각 식사와 함께 2정의 시작 용량으로 구연산철을 모든 참가자에게 제공합니다.
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연구 참가자는 혈청 인 수치가 ≥ 6.0 mg/dL이고 칼슘 수치가 정상 범위에 있고 Tsat ≥ 20 및 < 50%이고 페리틴이 ≥ 200 및 < 500 ng/인 경우 각 식사와 함께 시작 용량으로 구연산 제2철을 투여받게 됩니다. 2주간 세척 후 ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 총 콜레스테롤(mg/dl)의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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LDL-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(mg/dl) 변화율
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기준선, 6개월
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HDL 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mg/dl)의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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중성 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 트리글리세리드(mg/dl)의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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TNF-알파의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 종양 괴사 인자(TNF)-알파(pg/ml)의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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IL-6의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 인터루킨 6(IL-6)(pg/ml) 변화율
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기준선, 6개월
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IL-8의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 인터루킨 8(IL-8)(pg/ml) 변화율.
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기준선, 6개월
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페리틴의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 페리틴 변화율(ng/ml).
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기준선, 6개월
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C 반응성 단백질의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 C-반응성 단백질(mg/L)의 백분율 변화.
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기준선, 6개월
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호모시스테인의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 호모시스테인의 백분율 변화(마이크로몰/L).
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기준선, 6개월
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정맥 주사 철 사용의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 정맥내 철분 사용량(mg)의 변화.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 칼슘 변화율(mg/dL).
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기준선, 6개월
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인의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 인의 백분율 변화(md/dl).
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기준선, 6개월
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부갑상선 호르몬(PTH)의 변화율
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 PTH(pg/ml) 변화율.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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