Tutkimus rautasitraatista tulehduksen ja lipiditasojen parantamiseksi
Rautasitraatin vaikutus hemodialyysipotilaiden tulehdukseen ja lipiditasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskin on arvioitu olevan 10–100 kertaa suurempi kuin tavallisella populaatiolla, jolla ei ole munuaistautia. Tämä johtuu osittain näiden potilaiden korkeasta tulehduksesta ja verisuonten kalkkeutumisesta (suuret kalsiumkertymät valtimoissa). Krooninen tulehdus on erityisen yleinen ESRD-potilailla. Parenteraalinen rautahoito, joka on yleinen dialyysipotilailla, voi myötävaikuttaa tähän tulehdukseen ja myös suurempaan kardiovaskulaariseen riskiin. Fosfaattia sitovat aineet, erityisesti kalsiumpohjaiset fosfaatin sitojat, voivat vähentää kardiovaskulaarista riskiä vähentämällä tulehdusta ja verisuonten kalkkeutumista. Tutkimuksessa, johon osallistui 10 044 hemodialyysipotilasta, hoito fosfaattia sitovalla aineella paransi eloonjäämistä. Rautasitraatti, ei-kalsiumpohjainen fosfaattia sitova aine, joka sisältää noin 210 mg rautaa, on hiljattain hyväksytty hemodialyysipotilaille. Sen on osoitettu parantavan seerumin fosforitasoja ja vähentävän suonensisäisen raudan tarvetta hemodialyysipotilailla. Tämän fosfaattia sitovan aineen vaikutusta tulehdukseen ja lipiditasoihin ei tunneta, mutta tutkijat olettavat, että ferrisitraatilla on potentiaalia parantaa hemodialyysipotilaiden tulehdusta ja lipiditasoja vähentämällä suonensisäistä raudan tarvetta ja parantamalla lipidiaineenvaihduntaa.
Rautasitraatilla on potentiaalia vähentää kardiovaskulaarista riskiä useiden mekanismien kautta:
- toimii muuna kuin kalsiumpohjaisena sideaineena seerumin fosforipitoisuuden ja verisuonten kalkkeutumisen vähentämiseksi,
- vähentää suonensisäisen raudan tarvetta, mikä puolestaan voi vähentää tulehdusta,
- endotoksiinin (mikro-organismien tuottaman haitallisen aineen) sitominen suolistossa ja
- parantaa lipidiaineenvaihduntaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ferrisitraatin vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja lipiditasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoito ≥ 6 kuukautta
- Fosfaatin sitojakäsittely ≥ 1 kuukauden ajan
- Ylläpitorautahoito enintään 125 mg:lla IV rautaa viikoittain ≥ 1 kuukauden ajan
- Seerumin fosforitasot 2,5 ja 8 välillä seulonnassa
- Seerumin fosfori ≥ - 6,0 mg/dl 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
- Seerumin ferritiini ≥ 200 ja < 600 ng/ml 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
- Seerumin kalsiumtasot normaalilla alueella
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ehjä PTH < 70 pg/ml tai > 1 000 pg/ml
- Suullinen raudan käyttö
- C-vitamiinilisän käyttö
- Lisäkilpirauhasen poisto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hemodialyysi suonensisäisen katetrin tai arteriovenoosisen (AV) siirteen kautta
- Sai > 250 mg IV rautaa kahden viikon aikana ennen seulontaa
- Kokoverensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen verenvuoto muualta kuin dialyysihoidosta
- Sairaalahoito kuukauden sisällä ennen seulontaa
- nykyinen infektio
- Jatkuva tai hallitsematon tulehdushäiriö
- Maksakirroosi
- Välittömän munuaisensiirron todennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rautasitraatti
Kaikille osallistujille annetaan ferrisitraattia aloitusannoksena 2 tablettia jokaisen aterian yhteydessä.
|
Tutkimukseen osallistuneet saavat ferrisitraattia aloitusannoksena 2 tablettia jokaisen aterian yhteydessä, jos seerumin fosforipitoisuus on ≥ 6,0 mg/dl kalsiumtasot ovat normaalialueella, Tsat ≥ 20 ja < 50 % ja ferritiini ≥ 200 ja < 500 ng/ ml 2 viikon pesujakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pienen tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Triglyseridien (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tuumorinekroositekijän (TNF)-alfa (pg/ml) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Interleukiini 6:n (IL-6) prosentuaalinen muutos (pg/ml) lähtötasosta kuukauteen 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos IL-8:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Interleukiini 8:n (IL-8) prosentuaalinen muutos (pg/ml) lähtötasosta kuukauteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Ferritiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Ferritiinin (ng/ml) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) lähtötasosta kuuteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Homokysteiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Prosenttimuutos homokysteiinissä (mikromolia/l) lähtötasosta kuuteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos suonensisäisessä raudan käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos suonensisäisessä raudan käytössä (mg) lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Prosenttimuutos kalsiumissa (mg/dl) lähtötasosta kuukauteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos fosforissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Prosenttimuutos fosforissa (md/dl) lähtötasosta kuuteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
PTH:n prosentuaalinen muutos (pg/ml) lähtötasosta kuukauteen 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUH 756275-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .