Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av järncitrat för att förbättra inflammation och lipidnivåer

30 mars 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital

Effekten av järncitrat på inflammation och lipidnivåer hos patienter på hemodialys

Risken för kardiovaskulär mortalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys är 10-100 gånger högre än normalpopulationen. Detta beror delvis på höga nivåer av inflammation och vaskulär förkalkning som finns hos dessa patienter. Fosfatbindare, särskilt icke-kalciumbaserade fosfatbindare, kan minska kardiovaskulär risk genom att minska inflammation och vaskulär förkalkning. Järn(III)citrat, ett icke-kalciumbaserat fosfatbindemedel med cirka 210 mg järn(III) har nyligen godkänts för patienter i hemodialys. Effekten av detta fosfatbindemedel på inflammation och lipidnivåer är okänd men utredare antar att ferricitrat har potential att förbättra inflammation och lipidnivåer hos patienter på hemodialys genom att minska det intravenösa järnbehovet och genom att förbättra lipidmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får dialys, har risken för kardiovaskulär död uppskattats vara 10-100 gånger högre än den allmänna befolkningen utan njursjukdom. Detta beror delvis på höga nivåer av inflammation och vaskulär förkalkning (stora avlagringar av kalcium i artärerna) som finns hos dessa patienter. Kronisk inflammation är särskilt vanligt hos patienter med ESRD. Parenteral järnbehandling, som är vanligt hos patienter i dialys, kan bidra till denna inflammation och även en högre kardiovaskulär risk. Fosfatbindare, särskilt icke-kalciumbaserade fosfatbindare, kan minska kardiovaskulär risk genom att minska inflammation och vaskulär förkalkning. I en studie av 10 044 hemodialyspatienter var behandling med ett fosfatbindemedel associerat med förbättrad överlevnad. Järn(III)citrat, ett icke-kalciumbaserat fosfatbindemedel med cirka 210 mg järn(III) har nyligen godkänts för patienter i hemodialys. Det har visat sig förbättra serumfosfornivåerna och minska det intravenösa järnbehovet för patienter i hemodialys. Effekten av detta fosfatbindemedel på inflammation och lipidnivåer är okänd men utredare antar att ferricitrat har potential att förbättra inflammation och lipidnivåer hos patienter på hemodialys genom att minska det intravenösa järnbehovet och genom att förbättra lipidmetabolismen.

Ferricitrat har potential att minska kardiovaskulär risk genom flera mekanismer:

  1. fungerar som ett icke-kalciumbaserat bindemedel för att minska serumfosfornivåer och vaskulär förkalkning,
  2. minskat intravenöst järnbehov som i sin tur kan minska inflammation,
  3. binder endotoxin (ett skadligt ämne som produceras av mikroorganismer) i tarmen och
  4. förbättra lipidmetabolismen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ferricitrat på inflammatoriska markörer och lipidnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialysbehandling i ≥ 6 månader
  • Fosfatbindemedelsbehandling i ≥ till 1 månad
  • Underhållsbehandling med järn med högst 125 mg IV järn per vecka ≥ till 1 månad
  • Serumfosfornivåer mellan 2,5 och 8 vid screening
  • Serumfosfor ≥ till 6,0 mg/dL efter en 2 veckors tvättperiod.
  • Serumferritin ≥ 200 och < 600 ng/ml efter en 2 veckors tvättperiod
  • Serumkalciumnivåer inom normalområdet
  • Förutspådd överlevnad större än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1 000 pg/ml
  • Oralt järnanvändning
  • Användning av C-vitamintillskott
  • Paratyreoidektomi
  • Aktiv malignitet
  • Hemodialys via en intravenös kateter eller arteriovenöst (AV) transplantat
  • Fick > 250 mg IV järn under de två veckorna före screening
  • Helblodtransfusion inom 3 månader före screening
  • Aktiv blödning annat än från dialystillgången
  • Sjukhusvård inom en månad före screening
  • aktuell infektion
  • Pågående eller okontrollerad inflammatorisk störning
  • Levercirros
  • Sannolikhet för förestående njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Järncitrat
Järncitrat i en startdos på 2 tabletter med varje måltid kommer att ges till alla deltagare.
Studiedeltagare kommer att få ferricitrat i en startdos på 2 tabletter med varje måltid om serumfosfornivåerna är ≥ 6,0 mg/dL kalciumnivåer är inom normalområdet, Tsat ≥ 20 och < 50 % och ferritin ≥ 200 och < 500 ng/ ml efter en 2 veckors tvättperiod.
Andra namn:
  • Auryxia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av totalt kolesterol (mg/dl) från baslinje till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) från baslinjen till månad 6
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av triglycerider (mg/dl) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i TNF-alfa
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa (pg/ml) från baslinje till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i IL-6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) från baslinjen till månad 6
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i IL-8
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i ferritin
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av ferritin (ng/ml) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av C-reaktivt protein (mg/L) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av homocystein
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av homocystein (mikromol/l) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Förändring i intravenös järnanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 6
Förändring av intravenös järnanvändning (mg) från baslinje till månad 6.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av kalcium
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av kalcium (mg/dL) från baslinjen till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av fosfor
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av fosfor (md/dl) från baslinje till månad 6.
Baslinje, månad 6
Procentuell förändring av paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje, månad 6
Procentuell förändring i PTH (pg/ml) från baslinje till månad 6.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järncitrat

3
Prenumerera