- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02661295
En studie av järncitrat för att förbättra inflammation och lipidnivåer
Effekten av järncitrat på inflammation och lipidnivåer hos patienter på hemodialys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får dialys, har risken för kardiovaskulär död uppskattats vara 10-100 gånger högre än den allmänna befolkningen utan njursjukdom. Detta beror delvis på höga nivåer av inflammation och vaskulär förkalkning (stora avlagringar av kalcium i artärerna) som finns hos dessa patienter. Kronisk inflammation är särskilt vanligt hos patienter med ESRD. Parenteral järnbehandling, som är vanligt hos patienter i dialys, kan bidra till denna inflammation och även en högre kardiovaskulär risk. Fosfatbindare, särskilt icke-kalciumbaserade fosfatbindare, kan minska kardiovaskulär risk genom att minska inflammation och vaskulär förkalkning. I en studie av 10 044 hemodialyspatienter var behandling med ett fosfatbindemedel associerat med förbättrad överlevnad. Järn(III)citrat, ett icke-kalciumbaserat fosfatbindemedel med cirka 210 mg järn(III) har nyligen godkänts för patienter i hemodialys. Det har visat sig förbättra serumfosfornivåerna och minska det intravenösa järnbehovet för patienter i hemodialys. Effekten av detta fosfatbindemedel på inflammation och lipidnivåer är okänd men utredare antar att ferricitrat har potential att förbättra inflammation och lipidnivåer hos patienter på hemodialys genom att minska det intravenösa järnbehovet och genom att förbättra lipidmetabolismen.
Ferricitrat har potential att minska kardiovaskulär risk genom flera mekanismer:
- fungerar som ett icke-kalciumbaserat bindemedel för att minska serumfosfornivåer och vaskulär förkalkning,
- minskat intravenöst järnbehov som i sin tur kan minska inflammation,
- binder endotoxin (ett skadligt ämne som produceras av mikroorganismer) i tarmen och
- förbättra lipidmetabolismen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ferricitrat på inflammatoriska markörer och lipidnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Candace Grant, MD
- Telefonnummer: 9054 516-663-0333
- E-post: cgrant@winthrop.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shayan Shirazian, MD
- Telefonnummer: 2170 516-663-0333
- E-post: sshirazian@winthrop.org
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialysbehandling i ≥ 6 månader
- Fosfatbindemedelsbehandling i ≥ till 1 månad
- Underhållsbehandling med järn med högst 125 mg IV järn per vecka ≥ till 1 månad
- Serumfosfornivåer mellan 2,5 och 8 vid screening
- Serumfosfor ≥ till 6,0 mg/dL efter en 2 veckors tvättperiod.
- Serumferritin ≥ 200 och < 600 ng/ml efter en 2 veckors tvättperiod
- Serumkalciumnivåer inom normalområdet
- Förutspådd överlevnad större än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Intakt PTH < 70 pg/ml eller > 1 000 pg/ml
- Oralt järnanvändning
- Användning av C-vitamintillskott
- Paratyreoidektomi
- Aktiv malignitet
- Hemodialys via en intravenös kateter eller arteriovenöst (AV) transplantat
- Fick > 250 mg IV järn under de två veckorna före screening
- Helblodtransfusion inom 3 månader före screening
- Aktiv blödning annat än från dialystillgången
- Sjukhusvård inom en månad före screening
- aktuell infektion
- Pågående eller okontrollerad inflammatorisk störning
- Levercirros
- Sannolikhet för förestående njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Järncitrat
Järncitrat i en startdos på 2 tabletter med varje måltid kommer att ges till alla deltagare.
|
Studiedeltagare kommer att få ferricitrat i en startdos på 2 tabletter med varje måltid om serumfosfornivåerna är ≥ 6,0 mg/dL kalciumnivåer är inom normalområdet, Tsat ≥ 20 och < 50 % och ferritin ≥ 200 och < 500 ng/ ml efter en 2 veckors tvättperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol (mg/dl) från baslinje till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dl) från baslinjen till månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dl) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av triglycerider (mg/dl) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i TNF-alfa
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa (pg/ml) från baslinje till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i IL-6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) från baslinjen till månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i IL-8
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av interleukin 8 (IL-8) (pg/ml) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i ferritin
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av ferritin (ng/ml) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av C-reaktivt protein (mg/L) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av homocystein
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av homocystein (mikromol/l) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Förändring i intravenös järnanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring av intravenös järnanvändning (mg) från baslinje till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av kalcium
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av kalcium (mg/dL) från baslinjen till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av fosfor
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av fosfor (md/dl) från baslinje till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring av paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Procentuell förändring i PTH (pg/ml) från baslinje till månad 6.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUH 756275-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järncitrat
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering