Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ijzercitraat om ontstekingen en lipidenniveaus te verbeteren

30 maart 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital

Het effect van ijzercitraat op ontsteking en lipideniveaus bij patiënten met hemodialyse

Het risico op cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, is 10-100 keer hoger dan bij de normale populatie. Dit is gedeeltelijk het gevolg van hoge niveaus van ontsteking en vasculaire verkalking die bij deze patiënten worden aangetroffen. Fosfaatbinders, met name niet op calcium gebaseerde fosfaatbinders, kunnen het cardiovasculaire risico verminderen door ontsteking en vasculaire verkalking te verminderen. IJzercitraat, een niet op calcium gebaseerd fosfaatbindmiddel met ongeveer 210 mg ijzer (III) is onlangs goedgekeurd voor patiënten die hemodialyse ondergaan. Het effect van deze fosfaatbinder op ontsteking en lipideniveaus is onbekend, maar onderzoekers veronderstellen dat ijzercitraat het potentieel heeft om ontsteking en lipideniveaus te verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan door de intraveneuze ijzerbehoefte te verminderen en door het lipidenmetabolisme te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse ondergaan, wordt het risico op cardiovasculair overlijden geschat op 10-100 keer hoger dan bij de algemene bevolking zonder nierziekte. Dit is gedeeltelijk het gevolg van hoge niveaus van ontsteking en vasculaire verkalking (grote afzettingen van calcium in slagaders) die bij deze patiënten worden aangetroffen. Chronische ontsteking komt vooral veel voor bij patiënten met ESRD. Parenterale ijzertherapie, die vaak voorkomt bij dialysepatiënten, kan bijdragen aan deze ontsteking en ook aan een hoger cardiovasculair risico. Fosfaatbinders, met name niet op calcium gebaseerde fosfaatbinders, kunnen het cardiovasculaire risico verminderen door ontsteking en vasculaire verkalking te verminderen. In een onderzoek onder 10.044 hemodialysepatiënten werd behandeling met een fosfaatbinder in verband gebracht met een verbeterde overleving. IJzercitraat, een niet op calcium gebaseerd fosfaatbindmiddel met ongeveer 210 mg ijzer (III) is onlangs goedgekeurd voor patiënten die hemodialyse ondergaan. Het is aangetoond dat het de serumfosforspiegels verbetert en de intraveneuze ijzerbehoefte verlaagt voor patiënten die hemodialyse ondergaan. Het effect van deze fosfaatbinder op ontsteking en lipideniveaus is onbekend, maar onderzoekers veronderstellen dat ijzercitraat het potentieel heeft om ontsteking en lipideniveaus te verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan door de intraveneuze ijzerbehoefte te verminderen en door het lipidenmetabolisme te verbeteren.

IJzercitraat heeft het potentieel om het cardiovasculaire risico te verminderen via meerdere mechanismen:

  1. werkt als een niet op calcium gebaseerd bindmiddel om de serumfosforspiegels en vasculaire verkalking te verlagen,
  2. afnemende intraveneuze ijzerbehoefte, wat op zijn beurt de ontsteking kan verminderen,
  3. binding van endotoxine (een schadelijke stof geproduceerd door micro-organismen) in de darm en
  4. verbetering van het vetmetabolisme.

Het doel van deze studie is om het effect van ijzercitraat op ontstekingsmarkers en lipidenniveaus te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialysebehandeling gedurende ≥ 6 maanden
  • Fosfaatbindmiddelbehandeling gedurende ≥ tot 1 maand
  • Onderhoudsijzertherapie met niet meer dan 125 mg intraveneus ijzer per week ≥ tot 1 maand
  • Serumfosforwaarden tussen 2,5 en 8 bij screening
  • Serumfosfor ≥ tot 6,0 mg/dL na een uitwasperiode van 2 weken.
  • Serumferritine ≥ 200 en < 600 ng/ml na een uitwasperiode van 2 weken
  • Serumcalciumspiegels binnen normaal bereik
  • Voorspelde overleving langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Intact PTH < 70 pg/ml of > 1.000 pg/ml
  • Oraal ijzergebruik
  • Gebruik van vitamine C-supplementen
  • Parathyreoïdectomie
  • Actieve maligniteit
  • Hemodialyse via een intraveneuze katheter of arterioveneuze (AV) graft
  • Kreeg > 250 mg intraveneus ijzer in de twee weken voorafgaand aan de screening
  • Volbloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve bloeding anders dan van de dialysetoegang
  • Ziekenhuisopname binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • huidige infectie
  • Aanhoudende of ongecontroleerde inflammatoire aandoening
  • Levercirrose
  • Waarschijnlijkheid van een naderende niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IJzercitraat
IJzercitraat in een startdosering van 2 tabletten bij elke maaltijd wordt aan alle deelnemers gegeven.
Geneesmiddel: IJzercitraat
Deelnemers aan de studie krijgen ijzercitraat in een startdosering van 2 tabletten bij elke maaltijd als de serumfosforspiegels ≥ 6,0 mg/dL zijn, de calciumspiegels binnen het normale bereik liggen, Tsat ≥ 20 en < 50% en ferritine ≥ 200 en < 500 ng/ ml na een uitwasperiode van 2 weken.
Andere namen:
  • Auryxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in totaal cholesterol (mg/dl) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (mg/dl) vanaf baseline tot maand 6
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mg/dl) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage verandering in triglyceriden (mg/dl) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage verandering in tumornecrosefactor (TNF)-alfa (pg/ml) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in interleukine 6 (IL-6) (pg/ml) vanaf baseline tot maand 6
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in IL-8
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in interleukine 8 (IL-8) (pg/ml) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in Ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in ferritine (ng/ml) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Percentage verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in C-reactief proteïne (mg/l) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in homocysteïne (micromol/l) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Verandering in intraveneus ijzergebruik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering in intraveneus ijzergebruik (mg) van baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in calcium
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in calcium (mg/dL) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in fosfor
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in fosfor (md/dl) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Procentuele verandering in PTH (pg/ml) vanaf baseline tot maand 6.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Medewerkers

Keryx Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUH 756275-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren