- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661295
Um estudo do citrato férrico para melhorar a inflamação e os níveis lipídicos
O efeito do citrato férrico na inflamação e nos níveis lipídicos em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo diálise, o risco de morte cardiovascular foi estimado em 10 a 100 vezes maior do que na população geral sem doença renal. Isso se deve em parte aos altos níveis de inflamação e calcificação vascular (grandes depósitos de cálcio nas artérias) encontrados nesses pacientes. A inflamação crônica é particularmente comum em pacientes com ESRD. A terapia com ferro parenteral, comum em pacientes em diálise, pode contribuir para essa inflamação e também para um maior risco cardiovascular. Os aglutinantes de fosfato, particularmente os aglutinantes de fosfato não baseados em cálcio, podem diminuir o risco cardiovascular ao diminuir a inflamação e a calcificação vascular. Em um estudo com 10.044 pacientes em hemodiálise, o tratamento com um aglutinante de fosfato foi associado a uma melhor sobrevida. O citrato férrico, um aglutinante de fosfato não baseado em cálcio com aproximadamente 210 mg de ferro férrico, foi recentemente aprovado para pacientes em hemodiálise. Foi demonstrado que melhora os níveis séricos de fósforo e diminui as necessidades de ferro intravenoso para pacientes em hemodiálise. O efeito deste aglutinante de fosfato na inflamação e nos níveis de lipídios é desconhecido, mas os investigadores levantam a hipótese de que o citrato férrico tem o potencial de melhorar a inflamação e os níveis de lipídios em pacientes em hemodiálise, diminuindo as necessidades de ferro intravenoso e melhorando o metabolismo lipídico.
O citrato férrico tem o potencial de diminuir o risco cardiovascular por meio de vários mecanismos:
- agindo como um aglutinante não baseado em cálcio para diminuir os níveis séricos de fósforo e a calcificação vascular,
- diminuindo os requisitos de ferro intravenoso que, por sua vez, pode diminuir a inflamação,
- endotoxina de ligação (uma substância nociva produzida por microorganismos) no intestino e
- melhorando o metabolismo lipídico.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do citrato férrico em marcadores inflamatórios e níveis lipídicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Candace Grant, MD
- Número de telefone: 9054 516-663-0333
- E-mail: cgrant@winthrop.org
Estude backup de contato
- Nome: Shayan Shirazian, MD
- Número de telefone: 2170 516-663-0333
- E-mail: sshirazian@winthrop.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de hemodiálise por ≥ 6 meses
- Tratamento com aglutinante de fosfato por ≥ a 1 mês
- Terapia de manutenção com ferro com não mais que 125 mg de ferro IV semanalmente ≥ a 1 mês
- Níveis séricos de fósforo entre 2,5 e 8 na triagem
- Fósforo sérico ≥ a 6,0 mg/dL após um período de washout de 2 semanas.
- Ferritina sérica ≥ 200 e < 600ng/ml após um período de washout de 2 semanas
- Níveis séricos de cálcio dentro da faixa normal
- Sobrevida prevista superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- PTH intacto < 70 pg/ml ou > 1.000 pg/ml
- Uso oral de ferro
- Uso de suplemento de vitamina C
- Paratireoidectomia
- Malignidade ativa
- Hemodiálise via cateter intravenoso ou enxerto arteriovenoso (AV)
- Recebeu > 250 mg de ferro IV nas duas semanas anteriores à triagem
- Transfusão de sangue total dentro de 3 meses antes da triagem
- Sangramento ativo diferente do acesso de diálise
- Hospitalização dentro de um mês antes da triagem
- infecção atual
- Distúrbio inflamatório contínuo ou descontrolado
- Cirrose hepática
- Probabilidade de transplante renal iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Citrato Férrico
Citrato férrico em uma dose inicial de 2 comprimidos com cada refeição será administrado a todos os participantes.
|
Os participantes do estudo receberão citrato férrico em uma dose inicial de 2 comprimidos com cada refeição se os níveis séricos de fósforo forem ≥ 6,0 mg/dL, os níveis de cálcio estiverem na faixa normal, Tsat ≥ 20 e < 50% e ferritina ≥ 200 e < 500 ng/ ml após um período de lavagem de 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança Percentual no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no colesterol total (mg/dl) desde a linha de base até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dl) desde o início até o mês 6
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dl) desde a linha de base até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual nos triglicerídeos (mg/dl) desde o início até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual em TNF-alfa
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/ml) desde a linha de base até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual em IL-6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) desde o início até o mês 6
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual em IL-8
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na interleucina 8 (IL-8) (pg/ml) desde o início até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na ferritina
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na ferritina (ng/ml) desde o início até o Mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Mudança Percentual na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na proteína C reativa (mg/L) desde o início até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na homocisteína
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual na homocisteína (micromol/L) desde o início até o Mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Mudança no uso de ferro intravenoso
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Mudança no uso de ferro intravenoso (mg) desde a linha de base até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual no cálcio
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no cálcio (mg/dL) desde o início até o Mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Mudança Percentual no Fósforo
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no fósforo (md/dl) desde a linha de base até o Mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração percentual no PTH (pg/ml) desde o início até o mês 6.
|
Linha de base, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUH 756275-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Citrato Férrico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica | Anemia ferroprivaReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Peru
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalConcluídoAnemia | Câncer de pâncreasRepublica da Coréia
-
American Regent, Inc.RescindidoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsConcluído
-
University of AarhusConcluídoBypass Gástrico em Y de Roux | Hiperparatireoidismo SecundárioDinamarca