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Um estudo do citrato férrico para melhorar a inflamação e os níveis lipídicos

30 de março de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital

O efeito do citrato férrico na inflamação e nos níveis lipídicos em pacientes em hemodiálise

O risco de mortalidade cardiovascular em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise é 10-100 vezes maior do que na população normal. Isso se deve em parte aos altos níveis de inflamação e calcificação vascular encontrados nesses pacientes. Os aglutinantes de fosfato, particularmente os aglutinantes de fosfato não baseados em cálcio, podem diminuir o risco cardiovascular ao diminuir a inflamação e a calcificação vascular. O citrato férrico, um aglutinante de fosfato não baseado em cálcio com aproximadamente 210 mg de ferro férrico, foi recentemente aprovado para pacientes em hemodiálise. O efeito deste aglutinante de fosfato na inflamação e nos níveis de lipídios é desconhecido, mas os investigadores levantam a hipótese de que o citrato férrico tem o potencial de melhorar a inflamação e os níveis de lipídios em pacientes em hemodiálise, diminuindo as necessidades de ferro intravenoso e melhorando o metabolismo lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo diálise, o risco de morte cardiovascular foi estimado em 10 a 100 vezes maior do que na população geral sem doença renal. Isso se deve em parte aos altos níveis de inflamação e calcificação vascular (grandes depósitos de cálcio nas artérias) encontrados nesses pacientes. A inflamação crônica é particularmente comum em pacientes com ESRD. A terapia com ferro parenteral, comum em pacientes em diálise, pode contribuir para essa inflamação e também para um maior risco cardiovascular. Os aglutinantes de fosfato, particularmente os aglutinantes de fosfato não baseados em cálcio, podem diminuir o risco cardiovascular ao diminuir a inflamação e a calcificação vascular. Em um estudo com 10.044 pacientes em hemodiálise, o tratamento com um aglutinante de fosfato foi associado a uma melhor sobrevida. O citrato férrico, um aglutinante de fosfato não baseado em cálcio com aproximadamente 210 mg de ferro férrico, foi recentemente aprovado para pacientes em hemodiálise. Foi demonstrado que melhora os níveis séricos de fósforo e diminui as necessidades de ferro intravenoso para pacientes em hemodiálise. O efeito deste aglutinante de fosfato na inflamação e nos níveis de lipídios é desconhecido, mas os investigadores levantam a hipótese de que o citrato férrico tem o potencial de melhorar a inflamação e os níveis de lipídios em pacientes em hemodiálise, diminuindo as necessidades de ferro intravenoso e melhorando o metabolismo lipídico.

O citrato férrico tem o potencial de diminuir o risco cardiovascular por meio de vários mecanismos:

  1. agindo como um aglutinante não baseado em cálcio para diminuir os níveis séricos de fósforo e a calcificação vascular,
  2. diminuindo os requisitos de ferro intravenoso que, por sua vez, pode diminuir a inflamação,
  3. endotoxina de ligação (uma substância nociva produzida por microorganismos) no intestino e
  4. melhorando o metabolismo lipídico.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do citrato férrico em marcadores inflamatórios e níveis lipídicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de hemodiálise por ≥ 6 meses
  • Tratamento com aglutinante de fosfato por ≥ a 1 mês
  • Terapia de manutenção com ferro com não mais que 125 mg de ferro IV semanalmente ≥ a 1 mês
  • Níveis séricos de fósforo entre 2,5 e 8 na triagem
  • Fósforo sérico ≥ a 6,0 mg/dL após um período de washout de 2 semanas.
  • Ferritina sérica ≥ 200 e < 600ng/ml após um período de washout de 2 semanas
  • Níveis séricos de cálcio dentro da faixa normal
  • Sobrevida prevista superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • PTH intacto < 70 pg/ml ou > 1.000 pg/ml
  • Uso oral de ferro
  • Uso de suplemento de vitamina C
  • Paratireoidectomia
  • Malignidade ativa
  • Hemodiálise via cateter intravenoso ou enxerto arteriovenoso (AV)
  • Recebeu > 250 mg de ferro IV nas duas semanas anteriores à triagem
  • Transfusão de sangue total dentro de 3 meses antes da triagem
  • Sangramento ativo diferente do acesso de diálise
  • Hospitalização dentro de um mês antes da triagem
  • infecção atual
  • Distúrbio inflamatório contínuo ou descontrolado
  • Cirrose hepática
  • Probabilidade de transplante renal iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Citrato Férrico
Citrato férrico em uma dose inicial de 2 comprimidos com cada refeição será administrado a todos os participantes.
Os participantes do estudo receberão citrato férrico em uma dose inicial de 2 comprimidos com cada refeição se os níveis séricos de fósforo forem ≥ 6,0 mg/dL, os níveis de cálcio estiverem na faixa normal, Tsat ≥ 20 e < 50% e ferritina ≥ 200 e < 500 ng/ ml após um período de lavagem de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Auryxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no colesterol total (mg/dl) desde a linha de base até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dl) desde o início até o mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração percentual no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dl) desde a linha de base até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual nos triglicerídeos (mg/dl) desde o início até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual em TNF-alfa
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/ml) desde a linha de base até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual em IL-6
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual na interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) desde o início até o mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração percentual em IL-8
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual na interleucina 8 (IL-8) (pg/ml) desde o início até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual na ferritina
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual na ferritina (ng/ml) desde o início até o Mês 6.
Linha de base, mês 6
Mudança Percentual na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual na proteína C reativa (mg/L) desde o início até o mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual na homocisteína
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual na homocisteína (micromol/L) desde o início até o Mês 6.
Linha de base, mês 6
Mudança no uso de ferro intravenoso
Prazo: Linha de base, mês 6
Mudança no uso de ferro intravenoso (mg) desde a linha de base até o mês 6.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no cálcio
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no cálcio (mg/dL) desde o início até o Mês 6.
Linha de base, mês 6
Mudança Percentual no Fósforo
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no fósforo (md/dl) desde a linha de base até o Mês 6.
Linha de base, mês 6
Alteração percentual no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração percentual no PTH (pg/ml) desde o início até o mês 6.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citrato Férrico

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